El efecto de la carga de carbohidratos en el volumen residual gástrico y la puntuación del hambre

Los pacientes programados para OGDS electivos en HUSM de abril de 2019 a diciembre de 2019 con la queja de uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor epigástrico son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios de exclusión (Antecedentes de cirugía digestiva alta, obstrucción intestinal, paciente con vómitos o discapacidad mental o que no puede dar un consentimiento informado) no son elegibles.

Si un paciente cumple con los criterios de inclusión, un oficial médico adecuado discutirá el ensayo con el paciente mientras lo revisa en una clínica ambulatoria quirúrgica antes de la OGDS. Se volverá a abordar al paciente el día de la OGDS; si el paciente acepta participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento por escrito. Si el paciente se niega a participar en el estudio, aún se le brindará el tratamiento y la atención adecuados. El formulario de consentimiento proporcionará información sobre el propósito del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos y beneficios de la participación. Si el paciente acepta participar en el ensayo, el sujeto se inscribirá en el estudio. El método de reclutamiento en este estudio es el reclutamiento directo de posibles participantes del estudio.

Se utilizó la aleatorización de bloques permutados estratificados. La secuencia de aleatorización se creó usando https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists y está estratificado por género (femenino y masculino) con asignación 1:1. Se utilizan tamaños de bloques aleatorios de 6.

La secuencia de asignación está de acuerdo con la lista de números aleatorios generada por computadora, fue preparada por un investigador sin participación clínica en el ensayo. La secuencia de asignación se ocultó al investigador que inscribió y evaluó a los participantes. La secuencia de asignación se sellará en sobres opacos numerados secuencialmente. Dentro del sobre se colocará una cartulina manila para impermeabilizarlo a la luz intensa. Para evitar la subversión de la secuencia de asignación, el nombre y el I/C del participante se escribirán en un libro junto con el número de serie en los sobres. Los detalles en el libro se mantendrán confidenciales. Después de que el sujeto inscrito complete toda la evaluación inicial, el personal (que no participa en el estudio) que prepara la bebida adjuntará el sobre correspondiente. El personal debe asegurarse de que el sobre aún esté sellado cuando lo reciba. El personal preparará la bebida en un recipiente idéntico según la asignación.

Los sujetos se aleatorizan en 2 grupos: el grupo A con 250 cc de agua corriente y el grupo B con 1 paquete de recursos (237 ml). Los sujetos deben terminar la bebida en 10 minutos. Después de eso, a los sujetos no se les permite salir de la sala del endoscopio antes de que se realice la OGDS para evitar el consumo de otras bebidas o alimentos.

2 horas después de eso, el sujeto se somete a OGDS. OGDS se realiza siguiendo el protocolo estándar.

1. El paciente se acuesta en posición lateral izquierda
2. Se administrarán medicamentos para adormecer la parte posterior de la garganta (spray) para evitar arcadas durante el paso del instrumento.
3. Se coloca un protector bucal de plástico entre los dientes para evitar daños a los dientes y al endoscopio.
4. El endoscopio (también llamado gastroscopio) se insertará a través de la boquilla
5. Se coloca un pequeño recipiente o succión yankauer cerca de la boca de un paciente para recolectar saliva durante y después de la esofagogastroduodenoscopia.
6. El endoscopio se insertará a lo largo de la línea media del paladar blando.
7. Una vez que el endoscopio avanza, se le puede pedir al paciente que trague para facilitar el avance del endoscopio.
8. Durante todo el procedimiento, no se permite el lavado con agua, solo se permite el inflado de aire.
9. la acumulación visualizada de líquido en el estómago se aspira hasta que se seca mediante visualización directa con endoscopio. El fluido aspirado se recogerá en el depósito de succión y se medirá el fluido.

El bienestar del sujeto se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que consta de 5 parámetros: hambre, sed, ansiedad, cansancio y debilidad. Cada escala constaba de líneas horizontales sin graduar ancladas en dos extremos. El extremo izquierdo de la escala representaba "en absoluto" con una puntuación de 0 y el extremo derecho representaba "lo más imaginable" con una puntuación de 100. El personal de enfermería capacitado le preguntará al paciente sobre el nivel de 5 parámetros y el sujeto debe marcar una X en algún lugar a lo largo de la línea horizontal dada antes de beber y antes del procedimiento OGDS.

Se aconseja a todos los sujetos que informen al evaluador si hay una reacción adversa. El personal médico está disponible para manejar cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante el procedimiento.

El posible riesgo que puede surgir en el estudio incluye lesiones en la pared gastrointestinal, aspiración y sangrado, que es un riesgo similar para todos los pacientes que se someten al procedimiento OGDS. Un pequeño volumen de la bebida no causará angustia psicológica al sujeto, pero su sabor puede no ser apetecible.

El tamaño de la muestra se calcula para todos los objetivos. Sin embargo, se toma como tamaño de muestra el que arroja el mayor número.

El objetivo 1 es identificar el volumen residual gástrico entre sujetos con agua pura (grupo A) y carga de carbohidratos (grupo B). El tamaño de la muestra se calculó utilizando la fórmula de comparación de dos medias.

El objetivo 2 es determinar el bienestar del paciente para el grupo A y el grupo B. El tamaño de la muestra se calculó mediante la comparación de la fórmula de diferencias pareadas.

Para todos los cálculos del tamaño de la muestra, el error de tipo I se fijó en el 5 % (dos colas), el error de tipo 2 fue del 20 % (para lograr un poder de estudio del 80 %).

El tamaño de muestra corregido se calcula después de incluir el 10 % de la tasa de abandono. Tamaño de muestra corregido = tamaño de muestra calculado/ (1-tasa de abandono anticipada).

Después de considerar ambos objetivos, el primer objetivo da el mayor número de tamaños de muestra. Por lo tanto, se necesitan 35 sujetos por grupo con un número total de 70 sujetos para estudiar ambos objetivos. después de considerar la tasa de abandono, el tamaño mínimo de la muestra en este estudio es de 39 sujetos por grupo con un número total de 78 sujetos.

Los datos recopilados se ingresarán y analizarán utilizando SPSS versión 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.)

El objetivo 1 es determinar y comparar el volumen residual gástrico entre los sujetos del grupo A y del grupo B. Se utiliza la prueba T independiente para interpretar la fecha.

El objetivo 2 es determinar y comparar el bienestar de los sujetos antes y después de la bebida entre el grupo A y el grupo B. La prueba t pareada se utiliza para determinar el efecto de la bebida en el bienestar de los sujetos antes y después de cada grupo. Se utiliza ANOVA para comparar el efecto de la bebida en ambos grupos.