グルココルチコイドの長期投与：寒冷誘発エネルギー消費および安静時代謝率への影響 (GLACIER)
2022年1月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、グルココルチコイドによる治療が、穏やかな寒さの条件下で人体の熱産生に変化をもたらすかどうかを調査することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
褐色脂肪組織 (BAT) は、脱共役タンパク質 1 (UCP1) タンパク質の発現により、化学エネルギーを熱に直接変換できる発熱組織です。
前臨床研究のデータは、グルココルチコイド (GC) が BAT の機能を阻害することを示しています。
臨床現場では、GC はその抗炎症特性のために投与されることが多く、短期 (例えば 1 週間) および長期 (数ヶ月) の効果の調査が実際に関連しています。
この研究の目的は、ヒトの寒冷誘発熱発生 (CIT) に対するグルココルチコイド治療の効果を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、バーゼル大学病院の外来診療所（内分泌科、リウマチ科、眼科、消化器科など）を通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 1日あたり少なくとも7.5mg以上のプレドニゾン相当量で28日以上計画された治療（グループA）
- -グルココルチコイド療法からの計画的な離乳は、少なくとも7.5 mgのプレドニゾンの投与量で少なくとも28日間続きました（グループB）
- BMI 19-30kg/m2
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 甲状腺機能低下症の場合の不十分な甲状腺ホルモン置換
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >7.5%)
- 重篤な併発疾患：慢性心不全、肝硬変、腎不全、活動性がん
- -寒さに対する既知の過敏症。 一次または二次レイノー症候群
- 既知または疑わしい違反
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究への以前の登録
- -過去12か月以内の電離放射線を使用した別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グルココルチコイドを開始している患者
-グルココルチコイド療法を開始し、少なくとも4週間の治療の前後に一次および二次エンドポイントを測定する患者。
|
安静時のエネルギー消費
体組成
温度: 鎖骨上、鎖骨下、腹部、太もも中央部、非利き腕、中指先、左下腿、左足背部、耳式体温計
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードサイロニン (fT3)、遊離チロキシン (fT4)、HbA1c、線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21)
首領域のダイナミック PET スキャン
高血糖を避けるため、フルオロデオキシグルコース（FDG）-PETの前に
鎖骨上脂肪組織の超音波誘導生検
|
|
グルココルチコイドを中止している患者
グルココルチコイド治療を中止し、グルココルチコイドから離脱する前、および少なくとも 3 か月の期間後に主要および副次エンドポイントを測定する患者。
|
安静時のエネルギー消費
体組成
温度: 鎖骨上、鎖骨下、腹部、太もも中央部、非利き腕、中指先、左下腿、左足背部、耳式体温計
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードサイロニン (fT3)、遊離チロキシン (fT4)、HbA1c、線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21)
首領域のダイナミック PET スキャン
高血糖を避けるため、フルオロデオキシグルコース（FDG）-PETの前に
鎖骨上脂肪組織の超音波誘導生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルココルチコイド下での寒冷誘発性熱発生（CIT）
時間枠：グルココルトイドの開始から、治療開始から +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月までの変化 (それぞれ)
|
間接熱量測定を使用した糖質コルチコイド外での CIT 変化と温虚血時間 (WIT) 糖質コルチコイドでの比較。
2 つのグループ (観察グループ A および B) を比較して、グルココルチコイドの開始から治療開始後 4 ～ 8 週間までの CIT の変化 (グループ A) と、グルココルチコイドの離脱後 3 か月を超えた時点でのグルココルチコイド療法からの離脱までの CIT の変化 (グループB)
|
グルココルトイドの開始から、治療開始から +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月までの変化 (それぞれ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時代謝率 (RMR)
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
GC を開始した患者または GC を停止した患者の間接熱量測定による RMR の比較
|
ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
|
体組成
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
DXAによる筋肉量と体脂肪量の体組成比較
|
ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
|
鎖骨上BATへの低温刺激グルコース取り込み
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
「標準化された取り込み値」(SUV) の決定は、PET-CT 後の鎖骨上脂肪組織の関心のある 2 つのボリュームで平均します
|
ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
|
鎖骨上脂肪組織デポにおける SUV max
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
陽電子放出断層撮影法 (PET)-CT 後の鎖骨上脂肪組織における SUV max の決定
|
ベースラインおよび治療開始後 +4 ～ 8 週間 / GC からの離乳後 +3 か月 (それぞれ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matthias Matthias, PD Dr. med、Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。