Somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi: effetto sul dispendio energetico indotto dal freddo e sul tasso metabolico a riposo (GLACIER)
24 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con glucocorticoidi porta a un cambiamento nella produzione di calore del corpo umano in condizioni di freddo mite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Calorimetria indiretta
- Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
- Test diagnostico: Temperatura della pelle
- Test diagnostico: Prelievo di sangue
- Test diagnostico: PET-FDG
- Test diagnostico: Glucosio capillare
- Test diagnostico: Biopsia del tessuto adiposo sopraclavicolare (opzionale)
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo bruno (BAT) è un tessuto termogenico in grado di convertire l'energia chimica direttamente in calore grazie all'espressione della proteina disaccoppiante 1 (UCP1).
I dati degli studi preclinici mostrano che i glucocorticoidi (GC) inibiscono la funzione del BAT.
Nella pratica clinica i GC sono spesso somministrati a causa delle loro proprietà antinfiammatorie che rendono praticamente rilevante l'indagine sugli effetti a breve termine (ad esempio una settimana) e a lungo termine (diversi mesi).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con glucocorticoidi sulla termogenesi indotta dal freddo (CIT) nell'uomo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati tramite gli ambulatori (endocrinologia, reumatologia, oftalmologia, gastroenterologia ecc.) dell'Ospedale universitario di Basilea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia pianificata con almeno 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o superiore per più di 28 giorni (gruppo A)
- Svezzamento pianificato dalla terapia con glucocorticoidi che è durato almeno 28 giorni con un dosaggio di almeno 7,5 mg di prednisone (gruppo B)
- IMC 19-30 kg/m2
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Insufficiente sostituzione dell'ormone tiroideo in caso di ipotiroidismo
- Diabete mellito non controllato (HbA1c >7,5%)
- Gravi malattie concomitanti: insufficienza cardiaca cronica, cirrosi epatica, insufficienza renale, cancro attivo
- Ipersensibilità nota al freddo, ad es. Sindrome di Raynaud primaria o secondaria
- Non conformità nota o sospetta
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza o che allattano
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che iniziano glucocorticoidi
Pazienti che iniziano una terapia con glucocorticoidi che misurano gli endpoint primari e secondari prima e dopo almeno 4 settimane di trattamento.
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Dispendio energetico a riposo
Composizione corporea
Temperatura: sopraclavicolare, infraclavicolare, addominale, metà coscia, parte inferiore del braccio non dominante, punta del dito medio, parte inferiore della gamba sinistra, piede dorsale sinistro, termometro auricolare
ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (fT3), tiroxina libera (fT4), HbA1c, fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Scansione PET dinamica della regione del collo
Prima del fluorodesossiglucosio (FDG)-PET per evitare l'iperglicemia
Biopsia ecoguidata del tessuto adiposo sopraclavicolare
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Pazienti che interrompono i glucocorticoidi
Pazienti che interrompono una terapia con glucocorticoidi che misurano gli endpoint primari e secondari prima dello svezzamento dai glucocorticoidi e dopo un periodo di almeno 3 mesi.
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Dispendio energetico a riposo
Composizione corporea
Temperatura: sopraclavicolare, infraclavicolare, addominale, metà coscia, parte inferiore del braccio non dominante, punta del dito medio, parte inferiore della gamba sinistra, piede dorsale sinistro, termometro auricolare
ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (fT3), tiroxina libera (fT4), HbA1c, fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Scansione PET dinamica della regione del collo
Prima del fluorodesossiglucosio (FDG)-PET per evitare l'iperglicemia
Biopsia ecoguidata del tessuto adiposo sopraclavicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termogenesi indotta dal freddo (CIT) sotto glucocorticoidi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio dei glucocortoidi a +4-8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (rispettivamente)
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Confronto del cambiamento CIT off-glucocorticoidi con il tempo di ischemia calda (WIT) on-glucocorticoidi utilizzando la calorimetria indiretta.
Confrontando due gruppi (gruppo di osservazione A e B) affronteremo il cambiamento CIT dall'inizio del trattamento con glucocorticoidi a 4-8 settimane nel trattamento (gruppo A) e il cambiamento CIT dalla terapia con glucocorticoidi allo svezzamento dopo più di 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con glucocorticoidi (gruppo B)
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Passaggio dall'inizio dei glucocortoidi a +4-8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (rispettivamente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Confronto del RMR di pazienti che iniziano GC o pazienti che interrompono GC, misurato mediante calorimetria indiretta
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Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Confronto della composizione corporea relativa alla massa muscolare e alla massa grassa, determinata mediante DXA
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Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Captazione del glucosio stimolata dal freddo nel BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Determinazione del 'valore di assorbimento standardizzato' (SUV) medio in due volumi di interesse sul tessuto adiposo sopraclavicolare, dopo PET-TC
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Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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SUV max nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Determinazione del SUV max nel tessuto adiposo sopraclavicolare, dopo tomografia ad emissione di positroni (PET)-TC
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Basale e da +4 a 8 settimane dall'inizio del trattamento/+3 mesi dopo lo svezzamento dai GC (risp.)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2017-01742
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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