Glucocorticoid-Langzeitverabreichung: Wirkung auf den kälteinduzierten Energieverbrauch und die Stoffwechselrate im Ruhezustand (GLACIER)
24. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Glucocorticoiden bei milden Kältebedingungen zu einer Veränderung der Wärmeproduktion des menschlichen Körpers führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Braunes Fettgewebe (BAT) ist ein thermogenes Gewebe, das chemische Energie aufgrund der Expression des Proteins Uncoupling Protein 1 (UCP1) direkt in Wärme umwandeln kann.
Daten aus präklinischen Studien zeigen, dass Glucocorticoide (GCs) die Funktion von BAT hemmen.
In der klinischen Praxis werden GCs häufig aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften verabreicht, was die Untersuchung kurzfristiger (z. B. eine Woche) und langfristiger (mehrere Monate) Wirkungen praktisch relevant macht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Glukokortikoidbehandlung auf die kälteinduzierte Thermogenese (CIT) beim Menschen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patientenrekrutierung erfolgt über die Ambulatorien (Endokrinologie, Rheumatologie, Augenheilkunde, Gastroenterologie etc.) des Universitätsspitals Basel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Therapie mit mindestens 7,5 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder höher für mehr als 28 Tage (Gruppe A)
- Geplantes Absetzen einer mindestens 28 Tage dauernden Glukokortikoidtherapie mit einer Dosierung von mindestens 7,5 mg Prednison (Gruppe B)
- BMI 19-30 kg/m2
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
- Schwere Begleiterkrankungen: chronische Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Nierenversagen, aktiver Krebs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kälte, z. primäres oder sekundäres Raynaud-Syndrom
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Klaustrophobie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Aufnahme in eine andere Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die mit Glukokortikoiden beginnen
Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie beginnen und primäre und sekundäre Endpunkte vor und nach mindestens 4-wöchiger Behandlung messen.
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Körperzusammensetzung
Temperatur: supraklavikulär, infraklavikulär, abdominal, Mitte des Oberschenkels, nicht dominanter Unterarm, Mittelfingerspitze, linker Unterschenkel, linker Fußrücken, Ohrthermometer
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), HbA1c, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Dynamisches PET-Scannen der Halsregion
Vor Fluordesoxyglucose (FDG)-PET zur Vermeidung einer Hyperglykämie
Ultraschallgesteuerte Biopsie des supraklavikulären Fettgewebes
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Patienten, die Glukokortikoide absetzen
Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie abbrechen und primäre und sekundäre Endpunkte vor dem Absetzen von Glukokortikoiden und nach einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten messen.
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Körperzusammensetzung
Temperatur: supraklavikulär, infraklavikulär, abdominal, Mitte des Oberschenkels, nicht dominanter Unterarm, Mittelfingerspitze, linker Unterschenkel, linker Fußrücken, Ohrthermometer
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), HbA1c, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Dynamisches PET-Scannen der Halsregion
Vor Fluordesoxyglucose (FDG)-PET zur Vermeidung einer Hyperglykämie
Ultraschallgesteuerte Biopsie des supraklavikulären Fettgewebes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kälteinduzierte Thermogenese (CIT) unter Glukokortikoiden
Zeitfenster: Wechsel vom Glukokortoid-Start zu +4 bis 8 Wochen Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach Absetzen von GCs (bzw.)
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Vergleich der CIT-Änderung ohne Glukokortikoide mit der warmen Ischämiezeit (WIT) mit Glukokortikoiden unter Verwendung indirekter Kalorimetrie.
Beim Vergleich von zwei Gruppen (Beobachtungsgruppe A und B) werden wir die CIT-Änderung vom Glukokortikoid-Beginn bis 4-8 Wochen nach Beginn der Behandlung (Gruppe A) und die CIT-Änderung von der Glukokortikoid-Therapie zum Absetzen nach mehr als 3 Monaten nach dem Glukokortikoid-Entzug (Gruppe B)
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Wechsel vom Glukokortoid-Start zu +4 bis 8 Wochen Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach Absetzen von GCs (bzw.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheumsatz (RMR)
Zeitfenster: Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Vergleich der RMR von Patienten, die GCs beginnen, oder Patienten, die GCs beenden, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Vergleich der Körperzusammensetzung bezüglich Muskelmasse und Fettmasse, bestimmt durch DXA
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Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
|
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Kältestimulierte Glukoseaufnahme in das supraklavikuläre BAT
Zeitfenster: Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Bestimmung des „standardisierten Aufnahmewerts“ (SUV) in zwei interessierenden Volumina am supraklavikulären Fettgewebe nach PET-CT
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Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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SUV max im supraklavikulären Fettgewebsdepot
Zeitfenster: Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Bestimmung von SUV max im supraklavikulären Fettgewebe nach Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT
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Baseline und +4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn/ +3 Monate nach dem Absetzen von GCs (bzw.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2017-01742
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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