Administração de longo prazo de glicocorticoide: efeito no gasto de energia induzida pelo frio e na taxa metabólica de repouso (GLACIER)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com glicocorticóides leva a uma mudança na produção de calor do corpo humano em condições de frio moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Calorimetria indireta
- Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
- Teste de diagnostico: Temperatura da pele
- Teste de diagnostico: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: FDG-PET
- Teste de diagnostico: Glicose capilar
- Teste de diagnostico: Biópsia de tecido adiposo supraclavicular (opcional)
Descrição detalhada
O tecido adiposo marrom (BAT) é um tecido termogênico que pode converter energia química diretamente em calor devido à expressão da proteína uncoupling protein 1 (UCP1).
Dados de estudos pré-clínicos mostram que os glicocorticóides (GCs) inibem a função do BAT.
Na prática clínica, os GCs são frequentemente administrados devido às suas propriedades antiinflamatórias, tornando praticamente relevante a investigação de efeitos de curto prazo (por exemplo, uma semana) e longo prazo (vários meses).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com glicocorticóides na termogênese induzida pelo frio (CIT) em humanos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados através dos ambulatórios (endocrinologia, reumatologia, oftalmologia, gastroenterologia, etc.) do Basel University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia planejada com pelo menos 7,5 mg de prednisona equivalente por dia ou superior por mais de 28 dias (grupo A)
- Desmame planejado da terapia com glicocorticóides que durou pelo menos 28 dias com uma dosagem de pelo menos 7,5 mg de prednisona (grupo B)
- IMC 19-30 kg/m2
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Substituição insuficiente de hormônio tireoidiano em caso de hipotireoidismo
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >7,5%)
- Doenças concomitantes graves: insuficiência cardíaca crônica, cirrose hepática, insuficiência renal, câncer ativo
- Hipersensibilidade conhecida ao frio, por ex. Síndrome de Raynaud primária ou secundária
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Claustrofobia
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição em outro estudo usando radiação ionizante nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes iniciando glicocorticóides
Pacientes iniciando uma terapia com glicocorticóides medindo os desfechos primários e secundários antes e após pelo menos 4 semanas de tratamento.
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Gasto energético de repouso
Composição do corpo
Temperatura: supraclavicular, infraclavicular, abdominal, meio da coxa, antebraço não dominante, ponta do dedo médio, perna esquerda, dorso do pé esquerdo, termômetro de ouvido
hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), HbA1c, fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Varredura PET dinâmica da região do pescoço
Antes de fluorodesoxiglicose (FDG)-PET para evitar hiperglicemia
Biópsia guiada por ultrassom do tecido adiposo supraclavicular
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Pacientes que interrompem glicocorticóides
Pacientes que interrompem uma terapia com glicocorticóides medindo os desfechos primários e secundários antes do desmame dos glicocorticóides e após um período de pelo menos 3 meses.
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Gasto energético de repouso
Composição do corpo
Temperatura: supraclavicular, infraclavicular, abdominal, meio da coxa, antebraço não dominante, ponta do dedo médio, perna esquerda, dorso do pé esquerdo, termômetro de ouvido
hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), HbA1c, fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Varredura PET dinâmica da região do pescoço
Antes de fluorodesoxiglicose (FDG)-PET para evitar hiperglicemia
Biópsia guiada por ultrassom do tecido adiposo supraclavicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termogênese induzida pelo frio (CIT) sob glicocorticóides
Prazo: Mudança do início do glicocortóide para +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Comparação da mudança CIT off-glucocorticóides com o tempo de isquemia quente (WIT) on-glucocorticóides usando calorimetria indireta.
Comparando dois grupos (grupo de observação A e B), abordaremos a mudança do CIT do início do glicocorticóide para 4-8 semanas de tratamento (grupo A) e a mudança do CIT da terapia com glicocorticóide para o desmame após mais de 3 meses após a retirada do glicocorticóide (grupo B)
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Mudança do início do glicocortóide para +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Comparação de RMR de pacientes iniciando GCs ou pacientes parando GCs, medido por calorimetria indireta
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Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Comparação da composição corporal em relação à massa muscular e à massa gorda, determinada por DXA
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Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Captação de glicose estimulada pelo frio no BAT supraclavicular
Prazo: Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Determinação da média do 'standardized uptake value' (SUV) em dois volumes de interesse no tecido adiposo supraclavicular, após PET-CT
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Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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SUV max em depósito de tecido adiposo supraclavicular
Prazo: Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Determinação do SUV máx no tecido adiposo supraclavicular, após tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT
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Linha de base e +4 a 8 semanas de tratamento/ +3 meses após o desmame dos GCs (resp.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2017-01742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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