글루코코르티코이드 장기 투여: 냉간 유발 에너지 소비 및 휴식 대사율에 미치는 영향 (GLACIER)
2022년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 글루코코르티코이드 치료가 온화한 추운 조건에서 인체의 열 생산에 변화를 일으키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
갈색 지방 조직(BAT)은 UCP1(uncoupling protein 1) 단백질의 발현으로 인해 화학 에너지를 직접 열로 전환할 수 있는 열 발생 조직입니다.
전임상 연구의 데이터에 따르면 글루코코르티코이드(GC)는 BAT의 기능을 억제합니다.
임상 실습에서 GC는 단기(예: 1주) 및 장기간(수개월) 효과에 대한 조사를 실질적으로 관련시키는 항염증 특성으로 인해 투여되는 경우가 많습니다.
이 연구의 목적은 인간의 저온 유발 열 발생(CIT)에 대한 글루코코르티코이드 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
바젤대학병원 외래진료과(내분비내과, 류마티스내과, 안과, 소화기내과 등)를 통해 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 28일 이상 동안 하루에 최소 7.5mg 이상의 프레드니손 등가물을 사용하는 계획된 요법(그룹 A)
- 7.5mg 이상의 프레드니손 용량으로 최소 28일 이상 지속된 글루코코르티코이드 요법 중단 계획(그룹 B)
- BMI 19-30kg/m2
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 갑상선 기능 저하증의 경우 갑상선 호르몬 대체 부족
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >7.5%)
- 중증 수반 질환 : 만성 심부전, 간경변, 신부전, 활동성 암
- 감기에 대한 알려진 과민증, 예. 일차 또는 이차 레이노 증후군
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 밀실 공포증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 지난 12개월 이내에 이온화 방사선을 사용하는 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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글루코코르티코이드를 시작하는 환자
적어도 4주의 치료 전후에 1차 및 2차 종점을 측정하는 글루코코르티코이드 요법을 시작하는 환자.
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휴식 에너지 소비
체성분
온도: 쇄골상부, 쇄골하부, 복부, 허벅지 중간, 비우세 하박, 가운데 손가락 끝, 왼쪽 다리, 왼쪽 등발, 귀 체온계
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), HbA1c, 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)
목 부위의 동적 PET 스캐닝
고혈당증을 피하기 위해 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 전에
쇄골 상부 지방 조직의 초음파 유도 생검
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글루코코르티코이드를 중단하는 환자
글루코코르티코이드를 끊기 전과 최소 3개월 후에 1차 및 2차 평가변수를 측정하는 글루코코르티코이드 요법을 중단한 환자.
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휴식 에너지 소비
체성분
온도: 쇄골상부, 쇄골하부, 복부, 허벅지 중간, 비우세 하박, 가운데 손가락 끝, 왼쪽 다리, 왼쪽 등발, 귀 체온계
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), HbA1c, 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)
목 부위의 동적 PET 스캐닝
고혈당증을 피하기 위해 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 전에
쇄골 상부 지방 조직의 초음파 유도 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드 하에서 저온유도열발생(CIT)
기간: 글루코코르토이드 시작에서 치료 시작 +4주에서 8주로 변경 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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간접 열량계를 사용하여 CIT 변화 비-글루코코르티코이드와 따뜻한 허혈 시간(WIT) 온-글루코코르티코이드의 비교.
두 그룹(관찰 그룹 A 및 B)을 비교하여 글루코코르티코이드 시작에서 치료 4-8주까지의 CIT 변화(그룹 A)와 글루코코르티코이드 중단 후 3개월 이상 경과 시 글루코코르티코이드 요법에서 중단으로의 CIT 변화(그룹 비)
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글루코코르토이드 시작에서 치료 시작 +4주에서 8주로 변경 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정기 대사율(RMR)
기간: 기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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간접 열량계로 측정한 GC 시작 환자 또는 GC 중단 환자의 RMR 비교
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기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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체성분
기간: 기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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DXA에 의해 결정된 근육량과 체지방량에 관한 체성분 비교
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기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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쇄골 상 BAT로의 냉 자극 포도당 섭취
기간: 기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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PET-CT 후 쇄골 상부 지방 조직에 대한 두 개의 관심 볼륨에서 '표준화 섭취 값'(SUV) 평균 결정
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기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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쇄골 상부 지방 조직 창고의 최대 SUV
기간: 기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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양전자방출단층촬영(PET)-CT 후 쇄골위 지방조직의 SUV max 결정
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기준선 및 치료 시작 +4~8주 / GC 제거 후 +3개월(resp.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2017-01742
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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