Długotrwałe podawanie glukokortykoidów: wpływ na wydatek energetyczny wywołany zimnem i spoczynkowe tempo metabolizmu (GLACIER)
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie glikokortykosteroidami prowadzi do zmiany wytwarzania ciepła przez organizm człowieka w warunkach łagodnego zimna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Kalorymetria pośrednia
- Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
- Test diagnostyczny: Temperatura skóry
- Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
- Test diagnostyczny: FDG-PET
- Test diagnostyczny: Glukoza kapilarna
- Test diagnostyczny: Biopsja nadobojczykowej tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Szczegółowy opis
Brązowa tkanka tłuszczowa (BAT) jest tkanką termogeniczną, która może przekształcać energię chemiczną bezpośrednio w ciepło dzięki ekspresji białka rozprzęgającego 1 (UCP1).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że glukokortykoidy (GKS) hamują działanie BAT.
W praktyce klinicznej często podaje się GKS ze względu na ich właściwości przeciwzapalne, co sprawia, że badanie efektów krótkoterminowych (np. tydzień) i długoterminowych (kilka miesięcy) jest praktycznie istotne.
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia glukokortykoidami na termogenezę indukowaną zimnem (CIT) u ludzi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem poradni (endokrynologii, reumatologii, okulistyki, gastroenterologii itp.) Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana terapia co najmniej 7,5 mg równoważnika prednizonu na dobę lub więcej przez ponad 28 dni (grupa A)
- Planowane odstawienie glikokortykosteroidów trwających co najmniej 28 dni z dawką co najmniej 7,5 mg prednizonu (grupa B)
- BMI 19-30 kg/m2
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca substytucja hormonów tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,5%)
- Ciężkie choroby współistniejące: przewlekła niewydolność serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, aktywny rak
- Znana nadwrażliwość na zimno, np. pierwotny lub wtórny zespół Raynauda
- Znana lub podejrzewana niezgodność
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Włączenie do innego badania z użyciem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie glikokortykosteroidami
Pacjenci rozpoczynający terapię glikokortykosteroidami mierzący pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przed i po co najmniej 4 tygodniach leczenia.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Składu ciała
Temperatura: nadobojczykowa, podobojczykowa, brzuszna, środkowa część uda, przedramię niedominujące, czubek palca środkowego, podudzie lewej nogi, grzbietowa część lewej stopy, termometr do ucha
hormon tyreotropowy (TSH), wolna trójjodotyronina (fT3), wolna tyroksyna (fT4), HbA1c, czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
Dynamiczne skanowanie PET obszaru szyi
Przed podaniem fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w celu uniknięcia hiperglikemii
Biopsja nadobojczykowej tkanki tłuszczowej pod kontrolą USG
|
|
Pacjenci zatrzymujący glikokortykosteroidy
Pacjenci przerywający leczenie glikokortykosteroidami, mierzący pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przed odstawieniem glikokortykosteroidów i po okresie co najmniej 3 miesięcy.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Składu ciała
Temperatura: nadobojczykowa, podobojczykowa, brzuszna, środkowa część uda, przedramię niedominujące, czubek palca środkowego, podudzie lewej nogi, grzbietowa część lewej stopy, termometr do ucha
hormon tyreotropowy (TSH), wolna trójjodotyronina (fT3), wolna tyroksyna (fT4), HbA1c, czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
Dynamiczne skanowanie PET obszaru szyi
Przed podaniem fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w celu uniknięcia hiperglikemii
Biopsja nadobojczykowej tkanki tłuszczowej pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termogeneza indukowana zimnem (CIT) pod wpływem glukokortykoidów
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami na +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Porównanie zmiany CIT po glukokortykoidach z czasem ciepłego niedokrwienia (WIT) po glukokortykoidach za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Porównując dwie grupy (grupa obserwacyjna A i B) zajmiemy się zmianą CIT z rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami na 4-8 tygodni (grupa A) oraz zmianą CIT z terapii glikokortykoidami na odstawienie po ponad 3 miesiącach od odstawienia glikokortykoidów (grupa B)
|
Zmiana z rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami na +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Porównanie RMR pacjentów rozpoczynających GC lub pacjentów przerywających GC, mierzonych metodą kalorymetrii pośredniej
|
Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Porównanie składu ciała pod względem masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej, wyznaczonej metodą DXA
|
Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
|
Stymulowany zimnem wychwyt glukozy do nadobojczykowej BAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Oznaczanie średniej „standaryzowanej wartości wychwytu” (SUV) w dwóch interesujących nas objętościach tkanki tłuszczowej nadobojczykowej po badaniu PET-CT
|
Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
|
SUV max w zakładzie tkanki tłuszczowej nadobojczykowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Oznaczanie SUV max w nadobojczykowej tkance tłuszczowej po pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT
|
Wartość wyjściowa i +4 do 8 tygodni leczenia / +3 miesiące po odstawieniu GKS (odp.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2017-01742
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .