Glukokortikoid Langtidsadministration: Effekt på kuldefremkaldt energiforbrug og hvilemetabolisk hastighed (GLACIER)
24. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med glukokortikoider fører til en ændring i varmeproduktionen af menneskekroppen ved milde kuldeforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brunt fedtvæv (BAT) er et termogent væv, der kan omdanne kemisk energi direkte til varme på grund af ekspressionen af uncoupling protein 1 (UCP1) protein.
Data fra prækliniske undersøgelser viser, at glukokortikoider (GC'er) hæmmer funktionen af BAT.
I klinisk praksis administreres GC'er ofte på grund af deres antiinflammatoriske egenskaber, hvilket gør undersøgelsen af kortsigtede (f.eks. en uge) og langvarige (adskillige måneder) virkninger praktisk relevante.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af glukokortikoidbehandling på koldinduceret termogenese (CIT) hos mennesker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive rekrutteret via ambulatoriet (endokrinologi, reumatologi, oftalmologi, gastroenterologi osv.) på Basel Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt behandling med mindst 7,5 mg prednisonækvivalent om dagen eller mere i mere end 28 dage (gruppe A)
- Planlagt fravænning fra glukokortikoidbehandling, der varede mindst 28 dage med en dosis på mindst 7,5 mg prednison (gruppe B)
- BMI 19-30 kg/m2
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig substitution af thyreoideahormon i tilfælde af hypothyroidisme
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7,5 %)
- Alvorlige samtidige sygdomme: kronisk hjertesvigt, levercirrhose, nyresvigt, aktiv cancer
- Kendt overfølsomhed over for kulde, f.eks. primært eller sekundært Raynauds syndrom
- Kendt eller formodet manglende overholdelse
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Klaustrofobi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding til en anden undersøgelse med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der starter med glukokortikoider
Patienter, der starter en glukokortikoidbehandling, der måler primære og sekundære endepunkter før og efter mindst 4 ugers behandling.
|
Hvile energiforbrug
Kropssammensætning
Temperatur: supraclavikulær, infraclavikulær, abdominal, midt på låret, ikke-dominant underarm, langfingerspids, venstre underben, venstre rygfod, øretermometer
thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fT3), fri thyroxin (fT4), HbA1c, Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Dynamisk PET-scanning af halsområdet
Forud for fluordeoxyglucose (FDG)-PET for at undgå hyperglykæmi
Ultralydsstyret biopsi af supraclavikulært fedtvæv
|
|
Patienter, der stopper med glukokortikoider
Patienter, der stopper en glukokortikoidbehandling, der måler primære og sekundære endepunkter, før de fravænnes glukokortikoider og efter en periode på mindst 3 måneder.
|
Hvile energiforbrug
Kropssammensætning
Temperatur: supraclavikulær, infraclavikulær, abdominal, midt på låret, ikke-dominant underarm, langfingerspids, venstre underben, venstre rygfod, øretermometer
thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fT3), fri thyroxin (fT4), HbA1c, Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Dynamisk PET-scanning af halsområdet
Forud for fluordeoxyglucose (FDG)-PET for at undgå hyperglykæmi
Ultralydsstyret biopsi af supraclavikulært fedtvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulde-induceret termogenese (CIT) under glukokortikoider
Tidsramme: Skift fra glukokortoid start til +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Sammenligning af CIT-ændring off-glucocorticoids med varm iskæmitid (WIT) på glucocorticoids ved at bruge indirekte kalorimetri.
Ved at sammenligne to grupper (observationsgruppe A og B) vil vi behandle CIT-ændringen fra glukokortikoidstart til 4-8 uger ind i behandlingen (gruppe A) og CIT-ændringen fra glukokortikoidbehandling til afvænning mere end 3 måneder efter glukokortikoidseponering (gruppe). B)
|
Skift fra glukokortoid start til +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Sammenligning af RMR af patienter, der starter GC'er eller patienter, der stopper GC'er, målt ved indirekte kalorimetri
|
Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Sammenligning af kropssammensætning vedrørende muskelmasse og fedtmasse, bestemt af DXA
|
Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
|
Kuldestimuleret glukoseoptagelse i supraklavikulær BAT
Tidsramme: Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Bestemmelse af 'standardiseret optagelsesværdi' (SUV) gennemsnit i to volumener af interesse på det supraclavikulære fedtvæv efter PET-CT
|
Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
|
SUV max i supraclavikulært fedtvævsdepot
Tidsramme: Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Bestemmelse af SUV max i det supraclavikulære fedtvæv, efter positron emission tomografi (PET)-CT
|
Baseline og +4 til 8 uger i behandling/+3 måneder efter fravænning fra GC'er (hhv.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2017-01742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .