Glukokortikoidien pitkäaikainen anto: vaikutus kylmyyden aiheuttamaan energiankulutukseen ja lepoaineenvaihduntanopeuteen (GLACIER)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako glukokortikoidihoito muutokseen ihmiskehon lämmöntuotannossa lievissä kylmissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Epäsuora kalorimetria
- Diagnostinen testi: Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
- Diagnostinen testi: Ihon lämpötila
- Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
- Diagnostinen testi: FDG-PET
- Diagnostinen testi: Kapillaariglukoosi
- Diagnostinen testi: Supraklavikulaarisen rasvakudoksen biopsia (valinnainen)
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruskea rasvakudos (BAT) on termogeeninen kudos, joka voi muuntaa kemiallista energiaa suoraan lämmöksi irrottavan proteiini 1 (UCP1) -proteiinin ilmentymisen ansiosta.
Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että glukokortikoidit (GC:t) estävät BAT:n toimintaa.
Kliinisessä käytännössä GC:itä annetaan usein niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi, joten lyhytkestoisten (esim. yksi viikko) ja pitkien (useita kuukausia) lämpövaikutusten tutkiminen on käytännössä relevanttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukokortikoidihoidon vaikutusta kylmän indusoimaan termogeneesiin (CIT) ihmisillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan poliklinikan kautta (endokrinologia, reumatologia, oftalmologia, gastroenterologia jne.).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu hoito vähintään 7,5 mg:lla prednisonia ekvivalenttia päivässä tai enemmän yli 28 päivän ajan (ryhmä A)
- Suunniteltu glukokortikoidihoidon vieroitus, joka kesti vähintään 28 päivää vähintään 7,5 mg prednisonia annoksella (ryhmä B)
- BMI 19-30 kg/m2
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kilpirauhashormonikorvaus kilpirauhasen vajaatoiminnan yhteydessä
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet: krooninen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen syöpä
- Tunnettu yliherkkyys kylmälle, esim. primaarinen tai sekundaarinen Raynaudin oireyhtymä
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Klaustrofobia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat glukokortikoidihoidon
Potilaat, jotka aloittavat glukokortikoidihoidon ja mittaavat ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ennen ja jälkeen vähintään 4 viikon hoidon.
|
Lepoenergian kulutus
Kehon koostumus
Lämpötila: supraclavicular, infraclavicular, vatsa, reiden keskiosa, ei-dominoiva käsivarsi, keskisormen kärki, vasen sääre, vasen selkäjalka, korvan lämpömittari
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (fT3), vapaa tyroksiini (fT4), HbA1c, fibroblastien kasvutekijä 21 (FGF21)
Kaulan alueen dynaaminen PET-skannaus
Ennen fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET:tä hyperglykemian välttämiseksi
Ultraääniohjattu koepala supraklavikulaarisesta rasvakudoksesta
|
|
Potilaat, jotka lopettavat glukokortikoidien käytön
Potilaat, jotka lopettavat glukokortikoidihoidon mittaamalla ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ennen glukokortikoidien käytön lopettamista ja vähintään 3 kuukauden kuluttua.
|
Lepoenergian kulutus
Kehon koostumus
Lämpötila: supraclavicular, infraclavicular, vatsa, reiden keskiosa, ei-dominoiva käsivarsi, keskisormen kärki, vasen sääre, vasen selkäjalka, korvan lämpömittari
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (fT3), vapaa tyroksiini (fT4), HbA1c, fibroblastien kasvutekijä 21 (FGF21)
Kaulan alueen dynaaminen PET-skannaus
Ennen fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET:tä hyperglykemian välttämiseksi
Ultraääniohjattu koepala supraklavikulaarisesta rasvakudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän aiheuttama termogeneesi (CIT) glukokortikoidien alla
Aikaikkuna: Siirtyminen glukokortoidi-alkusta +4 - 8 viikkoon hoitoon / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
CIT-muutos-off-glukokortikoidien vertailu glukokortikoideihin (WIT) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa.
Vertaamalla kahta ryhmää (havainnointiryhmät A ja B) käsittelemme CIT:n muutosta glukokortikoidihoidon aloittamisesta 4-8 viikkoa hoitoon (ryhmä A) ja CIT:n muutosta glukokortikoidihoidosta vieroittamiseen yli 3 kuukauden kuluttua glukokortikoidihoidon lopettamisesta (ryhmä B)
|
Siirtyminen glukokortoidi-alkusta +4 - 8 viikkoon hoitoon / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
GC:n aloittavien tai GC:n lopettaneiden potilaiden RMR-arvojen vertailu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
Kehon koostumuksen vertailu lihasmassan ja rasvamassan suhteen DXA:lla määritettynä
|
Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
|
Kylmästimuloitu glukoosin otto supraklavikulaariseen BAT:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
"Standardoidun ottoarvon" (SUV) keskiarvon määrittäminen kahdessa kiinnostavassa tilavuudessa supraklavikulaarisesta rasvakudoksesta PET-CT:n jälkeen
|
Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
|
SUV max supraclavicular -rasvakudosvarastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
SUV max -arvon määrittäminen supraclavikulaarisessa rasvakudoksessa positroniemissiotomografian (PET)-CT:n jälkeen
|
Lähtötilanne ja +4-8 viikkoa hoidon alkaessa / +3 kuukautta GC:stä vieroituksen jälkeen (vastaavasti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2017-01742
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .