Dlouhodobé podávání glukokortikoidů: Vliv na výdej energie vyvolaný chladem a klidovou rychlost metabolismu (GLACIER)
24. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem studie je zjistit, zda léčba glukokortikoidy vede ke změně produkce tepla v lidském těle při mírném chladu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Nepřímá kalorimetrie
- Diagnostický test: Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA)
- Diagnostický test: Teplota kůže
- Diagnostický test: Odběr krve
- Diagnostický test: FDG-PET
- Diagnostický test: Kapilární glukóza
- Diagnostický test: Biopsie supraklavikulární tukové tkáně (volitelné)
Detailní popis
Hnědá tuková tkáň (BAT) je termogenní tkáň, která dokáže přeměnit chemickou energii přímo na teplo díky expresi proteinu uncoupling protein 1 (UCP1).
Údaje z preklinických studií ukazují, že glukokortikoidy (GC) inhibují funkci BAT.
V klinické praxi jsou GC často podávány díky svým protizánětlivým vlastnostem, takže zkoumání krátkodobých (např. týden) a dlouhodobých (několik měsíců) účinků je prakticky relevantní.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek léčby glukokortikoidy na chladem indukovanou termogenezi (CIT) u lidí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím ambulancí (endokrinologie, revmatologie, oftalmologie, gastroenterologie aj.) Fakultní nemocnice v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná terapie s alespoň 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo vyšší po dobu delší než 28 dní (skupina A)
- Plánované ukončení léčby glukokortikoidy, které trvalo alespoň 28 dní s dávkou alespoň 7,5 mg prednisonu (skupina B)
- BMI 19-30 kg/m2
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná substituce hormonů štítné žlázy v případě hypotyreózy
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7,5 %)
- Těžká doprovodná onemocnění: chronické srdeční selhání, cirhóza jater, selhání ledvin, aktivní rakovina
- Známá přecitlivělost na chlad, např. primární nebo sekundární Raynaudův syndrom
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Klaustrofobie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd. účastníka
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Zápis do dalšího studia využívajícího ionizující záření v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti začínající s glukokortikoidy
Pacienti zahajující léčbu glukokortikoidy měřící primární a sekundární cílové parametry před a po nejméně 4 týdnech léčby.
|
Výdej energie v klidu
Složení těla
Teplota: supraklavikulární, infraklavikulární, břišní, střední část stehna, nedominantní spodní část paže, špička prostředníku, levá bérce, levá hřbetní noha, ušní teploměr
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (fT3), volný tyroxin (fT4), HbA1c, fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21)
Dynamické PET skenování krční oblasti
Před fluorodeoxyglukózou (FDG)-PET, aby se zabránilo hyperglykémii
Ultrazvukem řízená biopsie supraklavikulární tukové tkáně
|
|
Pacienti vysazující glukokortikoidy
Pacienti, kteří ukončují léčbu glukokortikoidy, měří primární a sekundární cílové parametry před vysazením glukokortikoidů a po období alespoň 3 měsíců.
|
Výdej energie v klidu
Složení těla
Teplota: supraklavikulární, infraklavikulární, břišní, střední část stehna, nedominantní spodní část paže, špička prostředníku, levá bérce, levá hřbetní noha, ušní teploměr
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (fT3), volný tyroxin (fT4), HbA1c, fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21)
Dynamické PET skenování krční oblasti
Před fluorodeoxyglukózou (FDG)-PET, aby se zabránilo hyperglykémii
Ultrazvukem řízená biopsie supraklavikulární tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chladem indukovaná termogeneze (CIT) pod glukokortikoidy
Časové okno: Změna z glukokortoidního začátku na +4 až 8 týdnů léčby/ +3 měsíce po vysazení GC (resp.)
|
Srovnání změny CIT off-glukokortikoidů s teplým ischemickým časem (WIT) na glukokortikoidech pomocí nepřímé kalorimetrie.
Porovnáním dvou skupin (observační skupina A a B) se budeme zabývat změnou CIT od zahájení léčby glukokortikoidy na 4–8 týdnů léčby (skupina A) a změnou CIT z léčby glukokortikoidy na vysazení po více než 3 měsících po vysazení glukokortikoidů (skupina b)
|
Změna z glukokortoidního začátku na +4 až 8 týdnů léčby/ +3 měsíce po vysazení GC (resp.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
Porovnání RMR pacientů začínajících GC nebo pacientů, kteří GC ukončují, měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
Porovnání tělesného složení týkající se svalové hmoty a tukové hmoty, stanovené DXA
|
Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
|
Chladem stimulovaný příjem glukózy do supraklavikulární BAT
Časové okno: Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
Stanovení „standardizované hodnoty vychytávání“ (SUV) ve dvou sledovaných objemech na supraklavikulární tukové tkáni po PET-CT
|
Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
|
SUV max v depu supraklavikulární tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
Stanovení SUV max v supraklavikulární tukové tkáni po pozitronové emisní tomografii (PET)-CT
|
Výchozí stav a +4 až 8 týdnů po léčbě/ +3 měsíce po odstavení GC (resp.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2017-01742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .