Glükokortikoid hosszú távú adagolás: hatása a hideg okozta energiafelhasználásra és a nyugalmi anyagcsere sebességére (GLACIER)
2022. január 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a glükokortikoid kezelés hatására enyhe hideg körülmények között megváltozik-e az emberi test hőtermelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Közvetett kalorimetria
- Diagnosztikai vizsgálat: Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
- Diagnosztikai vizsgálat: Bőr hőmérséklete
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
- Diagnosztikai vizsgálat: FDG-PET
- Diagnosztikai vizsgálat: Kapilláris glükóz
- Diagnosztikai vizsgálat: A supraclavicularis zsírszövet biopsziája (opcionális)
Részletes leírás
A barna zsírszövet (BAT) egy termogén szövet, amely a kémiai energiát közvetlenül hővé alakítja a szétkapcsoló protein 1 (UCP1) expressziója miatt.
A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a glükokortikoidok (GC-k) gátolják a BAT működését.
A klinikai gyakorlatban a GC-ket gyakran gyulladáscsökkentő tulajdonságaik miatt alkalmazzák, így a rövid távú (például egy hét) és a hosszú távú (több hónapos) hatás vizsgálata gyakorlatilag releváns.
Ennek a tanulmánynak a célja a glükokortikoid kezelés hatásának értékelése a hideg indukált termogenezisre (CIT) emberekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek toborzása a Bázeli Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáin (endokrinológia, reumatológia, szemészet, gasztroenterológia stb.) keresztül történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett terápia legalább napi 7,5 mg prednizon ekvivalenssel, vagy több mint 28 napig (A csoport)
- A glükokortikoid terápia tervezett leszokása, amely legalább 28 napig tartott, legalább 7,5 mg prednizon adaggal (B csoport)
- BMI 19-30 kg/m2
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy alulműködés esetén elégtelen pajzsmirigyhormon-pótlás
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >7,5%)
- Súlyos kísérő betegségek: krónikus szívelégtelenség, májcirrhosis, veseelégtelenség, aktív rák
- Ismert hideg túlérzékenység, pl. primer vagy másodlagos Raynaud-szindróma
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Klausztrofóbia
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- Beiratkozás egy másik, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatba az előző 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glükokortikoid-kezelést kezdő betegek
Azok a betegek, akik glükokortikoid-terápiát kezdenek, az elsődleges és másodlagos végpontokat legalább 4 hetes kezelés előtt és után mérve.
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Test felépítés
Hőmérséklet: supraclavicularis, infraclavicularis, hasi, combközép, nem domináns alsó kar, középső ujjvég, bal alsó láb, bal háti láb, fülhőmérő
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (fT3), szabad tiroxin (fT4), HbA1c, Fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21)
A nyaki régió dinamikus PET szkennelése
Fluorodeoxiglükóz (FDG)-PET előtt a hiperglikémia elkerülése érdekében
A supraclavicularis zsírszövet ultrahang által irányított biopsziája
|
|
A glükokortikoidok szedését abbahagyó betegek
Azok a betegek, akik abbahagyják a glükokortikoid-kezelést, az elsődleges és másodlagos végpontokat a glükokortikoidokról való leszoktatás előtt és legalább 3 hónap elteltével mérve.
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Test felépítés
Hőmérséklet: supraclavicularis, infraclavicularis, hasi, combközép, nem domináns alsó kar, középső ujjvég, bal alsó láb, bal háti láb, fülhőmérő
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (fT3), szabad tiroxin (fT4), HbA1c, Fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21)
A nyaki régió dinamikus PET szkennelése
Fluorodeoxiglükóz (FDG)-PET előtt a hiperglikémia elkerülése érdekében
A supraclavicularis zsírszövet ultrahang által irányított biopsziája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hideg indukált termogenezis (CIT) glükokortikoidok alatt
Időkeret: Váltás glükokortoid kezdetről +4-8 hétre a kezelésre / +3 hónappal a GC-k leszokása után (ill.)
|
A CIT változást gátló glükokortikoidok és a meleg ischaemia idő (WIT) on-glukokortikoidok összehasonlítása indirekt kalorimetria segítségével.
Két csoport (A és B megfigyelési csoport) összehasonlításával foglalkozni fogunk a CIT változásával a glükokortikoid kezelés megkezdésétől 4-8 hétig a kezelésig (A csoport), és a CIT változását a glükokortikoid kezelésről a leszoktatásig több mint 3 hónappal a glükokortikoid megvonás után (csoport) B)
|
Váltás glükokortoid kezdetről +4-8 hétre a kezelésre / +3 hónappal a GC-k leszokása után (ill.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR)
Időkeret: Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
A GC-t kezdő vagy abbahagyó betegek RMR-jének összehasonlítása közvetett kalorimetriával mérve
|
Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
A testösszetétel összehasonlítása az izomtömeg és a zsírtömeg tekintetében, DXA-val meghatározva
|
Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
|
Hideg stimulált glükózfelvétel supraclavicularis BAT-ba
Időkeret: Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
A „standardizált felvételi érték” (SUV) átlag meghatározása a supraclavicularis zsírszöveten, PET-CT után két vizsgált térfogatban
|
Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
|
SUV max supraclavicularis zsírszövet depóban
Időkeret: Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
SUV max meghatározása supraclavicularis zsírszövetben, pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT után
|
Kiindulási állapot és +4-8 hét a kezelés előtt / +3 hónappal a GC-ről való leszoktatás után (ill.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2017-01742
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .