Administración a largo plazo de glucocorticoides: efecto sobre el gasto energético inducido por frío y la tasa metabólica en reposo (GLACIER)
24 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con glucocorticoides conduce a un cambio en la producción de calor del cuerpo humano en condiciones de frío moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Calorimetría indirecta
- Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
- Prueba de diagnóstico: Temperatura de la piel
- Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: PET-FDG
- Prueba de diagnóstico: Glucosa capilar
- Prueba de diagnóstico: Biopsia de tejido adiposo supraclavicular (opcional)
Descripción detallada
El tejido adiposo marrón (BAT) es un tejido termogénico que puede convertir la energía química directamente en calor debido a la expresión de la proteína desacopladora 1 (UCP1).
Los datos de estudios preclínicos muestran que los glucocorticoides (GC) inhiben la función de BAT.
En la práctica clínica, los GC a menudo se administran debido a sus propiedades antiinflamatorias, lo que hace que la investigación de los efectos a corto plazo (p. ej., una semana) y largo plazo (varios meses) sea prácticamente relevante.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con glucocorticoides sobre la termogénesis inducida por frío (CIT) en humanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados a través de las consultas externas (endocrinología, reumatología, oftalmología, gastroenterología, etc.) del Hospital Universitario de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia planificada con al menos 7,5 mg de prednisona equivalente por día o más durante más de 28 días (grupo A)
- Retiro planificado del tratamiento con glucocorticoides que duró al menos 28 días con una dosis de al menos 7,5 mg de prednisona (grupo B)
- IMC 19-30 kg/m2
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Sustitución insuficiente de hormonas tiroideas en caso de hipotiroidismo
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >7,5%)
- Enfermedades concomitantes graves: insuficiencia cardíaca crónica, cirrosis hepática, insuficiencia renal, cáncer activo
- Hipersensibilidad conocida al frío, p. Síndrome de Raynaud primario o secundario
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Claustrofobia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción en otro estudio que utiliza radiación ionizante en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que inician glucocorticoides
Pacientes que inician una terapia con glucocorticoides midiendo criterios de valoración primarios y secundarios antes y después de al menos 4 semanas de tratamiento.
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Gasto energético en reposo
Composición corporal
Temperatura: supraclavicular, infraclavicular, abdominal, mitad del muslo, parte inferior del brazo no dominante, punta del dedo medio, parte inferior de la pierna izquierda, dorso del pie izquierdo, termómetro de oído
hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), HbA1c, factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Exploración PET dinámica de la región del cuello
Antes de la fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET para evitar la hiperglucemia
Biopsia guiada por ecografía del tejido adiposo supraclavicular
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Pacientes que suspenden los glucocorticoides
Pacientes que suspenden un tratamiento con glucocorticoides midiendo los criterios de valoración primarios y secundarios antes de retirar gradualmente los glucocorticoides y después de un período de al menos 3 meses.
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Gasto energético en reposo
Composición corporal
Temperatura: supraclavicular, infraclavicular, abdominal, mitad del muslo, parte inferior del brazo no dominante, punta del dedo medio, parte inferior de la pierna izquierda, dorso del pie izquierdo, termómetro de oído
hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), HbA1c, factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Exploración PET dinámica de la región del cuello
Antes de la fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET para evitar la hiperglucemia
Biopsia guiada por ecografía del tejido adiposo supraclavicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Termogénesis inducida por frío (CIT) bajo glucocorticoides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de glucocorticoides a +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Comparación del cambio de CIT sin glucocorticoides con el tiempo de isquemia caliente (WIT) con glucocorticoides mediante el uso de calorimetría indirecta.
Al comparar dos grupos (grupo de observación A y B), abordaremos el cambio de CIT desde el inicio de glucocorticoides hasta las 4 a 8 semanas de tratamiento (grupo A) y el cambio de CIT desde la terapia con glucocorticoides hasta el destete después de más de 3 meses después de la suspensión de glucocorticoides (grupo B)
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Cambio desde el inicio de glucocorticoides a +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Comparación de RMR de pacientes que inician GC o pacientes que suspenden GC, medido por calorimetría indirecta
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Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Comparación de la composición corporal entre masa muscular y masa grasa, determinada por DXA
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Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Captación de glucosa estimulada por frío en BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Determinación de la media del 'valor de captación estandarizado' (SUV) en dos volúmenes de interés sobre el tejido adiposo supraclavicular, tras PET-TC
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Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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SUV max en depósito de tejido adiposo supraclavicular
Periodo de tiempo: Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Determinación del SUV máx en el tejido adiposo supraclavicular, tras tomografía por emisión de positrones (PET)-TC
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Línea de base y +4 a 8 semanas de tratamiento/ +3 meses después de retirar los GC (resp.)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthias Matthias, PD Dr. med, Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2017-01742
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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