健康な被験者におけるKPG-818の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
2. -病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって健康であると判断された参加者。
3. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
4. 出産の可能性のない男性および女性。
5. 男性参加者は、介入期間中、および研究介入の投与後少なくとも3か月間、このプロトコルの付録4に詳述されているように、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中および精子の凍結または提供を控える必要があります。投薬後3ヶ月。
6. 女性参加者は、付録4で定義されているように、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、参加する資格があります。女性参加者は、外科的に不妊手術を受けている必要があります（研究開始の少なくとも3か月前および/または子宮摘出術);専門の婦人科医によって早発卵巣不全が確認されている;閉経後（50歳以上で、自然に[自然に]無月経（閉経後）が12か月以上あると定義）;またはXY遺伝子型、ターナー症候群または子宮無形成を有する。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. -参加者は、臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
3. 研究介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
4. 臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重要な異常は、治験責任医師によって判断され、スクリーニング訪問時または入院時（-1日目）に繰り返し測定することによって確認されます。
5. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング訪問での陽性結果。
6. 5分間の仰臥位安静後、治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、スクリーニング来院時または入院時（-1日目）に繰り返し測定することにより確認された異常なバイタルサイン。
7. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在は、スクリーニング訪問時または入院時（1日目）での繰り返し測定によって確認されます。
8. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症であると判断された場合、治験責任医師または化学構造またはクラスが似ている薬物に対する過敏症の病歴 KPG-818。
9. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる、進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件。
10. -セントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用 研究介入の投与前の3週間以内。
11. -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 投与前の2週間薬の半減期が長い場合は、研究介入の期間またはそれ以上。
12. -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った この研究での研究介入の最初の投与から30日または5半減期のいずれか長い方。
13. -治験責任医師が判断した薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
14. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用した現在の喫煙者または過去の喫煙者。
15. -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
16. -スクリーニング訪問または臨床ユニットへの入院時の乱用薬物、アルコールまたはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング。
17. 1日あたり500mgを超えるカフェインまたはキサンチン含有製品（コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、エナジードリンク、チョコレートなど）を消費する参加者、または48からカフェイン含有またはキサンチン含有食品または飲料を控えることを拒否する参加者入院の数時間前（-1日目）から臨床ユニットから退院するまで。
18. -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘類、またはグレープフルーツハイブリッドの使用 研究介入の開始の7日前（1日目）から、各投与セッション（該当する場合）で最終的なPKサンプルの収集まで各投与セッションで (該当する場合)。
19. 投薬から72時間以内のアルコールの使用（1日目）。
20. ビーガンまたは医学的な食事制限のある参加者。
21. 治験責任医師と確実に通信できない参加者。
22. 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
23. Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.、研究施設の従業員、またはその近親者の関与。
24. -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問の前の3か月間および研究介入の投与後少なくとも3か月間の500 mLを超える献血/失血。