Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KPG-818 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i EKG.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 30 kg/m2 (włącznie).
4. Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
5. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 4 do niniejszego protokołu w okresie interwencji i przez co najmniej 3 miesiące po dawce(-ach) interwencji w ramach badania oraz powstrzymać się od zamrażania lub oddawania nasienia w tym okresie oraz przez 3 miesiące po podaniu.
6. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 4. Uczestniczki muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/ lub histerektomia); mieć potwierdzoną przez lekarza specjalistę przedwczesną niewydolność jajników; być w okresie pomenopauzalnym (zdefiniowanym jako ≥ 50 lat i naturalny [spontaniczny] brak miesiączki (postmenopauzalny) przez ≥ 12 miesięcy); lub mają genotyp XY, zespół Turnera lub agenezję macicy.
7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez Badacza.
2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
4. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez Badacza i potwierdzone powtórnym pomiarem podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu (dzień -1).
5. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
6. Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach leżenia na plecach, uznane przez Badacza za istotne klinicznie i potwierdzone powtórnym pomiarem podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu (dzień -1).
7. Każda historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii Badacza jest istotne klinicznie, potwierdzone powtórnym pomiarem podczas Wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu (Dzień-1).
8. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do KPG-818.
9. orzeczenie Badacza, że ​​uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli mają jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
10. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed podaniem(ami) interwencji badawczej lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
12. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania interwencji badawczej w tym badaniu.
13. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
14. Obecni lub byli palacze, którzy palili lub używali wyrobów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą Selekcyjną.
15. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.
16. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas Wizyty przesiewowej lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
17. Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 500 mg kofeiny lub produktów zawierających ksantynę dziennie (np. kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, napoje energetyczne, czekolada) lub którzy odmawiają powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę od 48. godzin przed przyjęciem (Dzień -1) do wypisu z jednostki klinicznej.
18. Stosowanie czerwonego wina, pomarańczy z Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub hybryd grejpfruta od 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej (Dzień 1) w każdej sesji dawkowania (odpowiednio) do pobrania końcowej próbki PK w każdej sesji dawkowania (w stosownych przypadkach).
19. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin od podania (dzień 1).
20. Uczestnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
21. Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem.
22. Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
23. Zaangażowanie dowolnego pracownika firmy Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd. lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
24. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i przez co najmniej 3 miesiące po dawce (dawkach) interwencji badawczej.