건강한 피험자에서 KPG-818의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
3. 19~30kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
4. 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
5. 남성 참가자는 중재 기간 동안과 연구 중재 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜의 부록 4에 설명된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자를 동결하거나 기증하는 것을 삼가는 데 동의해야 합니다. 투약 후 3개월.
6. 여성 참가자는 부록 4에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가할 수 있습니다. 또는 자궁절제술); 전문 산부인과 전문의가 조기 난소 부전을 확인했습니다. 폐경기(≥ 50년으로 정의되고 ≥ 12개월 동안 자연적으로 [자발적으로] 무월경(폐경 후)임); 또는 XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성이 있습니다.
7. 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 참가자는 조사관에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있습니다.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내의 외상.
4. 조사자가 판단하고 스크리닝 방문 또는 입원 시(-1일) 반복 측정에 의해 확인되는 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 결과에서 임의의 임상적으로 중요한 이상.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝 방문에서 모든 양성 결과.
6. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단하고 스크리닝 방문 또는 입원 시(-1일) 반복 측정에 의해 확인된 바와 같이, 5분 앙와위 휴식 후 비정상적인 바이탈 사인.
7. 스크리닝 방문 또는 입원 시(제1일) 반복 측정에 의해 확인되고, 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 임의의 이력 또는 존재.
8. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 KPG-818과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
9. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
10. 연구 중재 시행 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 특성을 유도하는 효소가 있는 약물 사용.
11. 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 연구 개입 또는 그 이상.
12. 이 연구에서 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
13. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
14. 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
15. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
16. 스크리닝 방문 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 스크리닝.
17. 하루에 500mg 이상의 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 청량음료, 에너지 드링크, 초콜릿)을 섭취하거나 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료를 48세부터 금하기를 거부하는 참가자 입원(-1일) 몇 시간 전부터 임상 병동에서 퇴원할 때까지.
18. 각 투약 세션(해당되는 경우)에서 연구 개입 시작 7일 전(1일)부터 최종 PK 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 잡종 사용 각 투약 세션에서(해당되는 경우).
19. 투여 후 72시간 이내(1일) 알코올 사용.
20. 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 참가자.
21. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.
22. 취약한 참여자(예: 구금, 보호 대상 성인, 후견인, 신탁 관리 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용됨).
23. Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd. 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
24. 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 및 연구 개입 투여 후 최소 3개월 동안 500mL를 초과하는 모든 헌혈/혈액 손실.