凡例: TRELEGY リアルワールド慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 有効性研究 (LEGEND)
2020年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline
米国の COPD 患者を対象に、単一吸入器 (TRELEGY™ ELLIPTA™) での吸入 3 剤併用療法 (フランカルボン酸フルチカゾン / 臭化ウメクリジニウム / ビランテロール) と非 ELLIPTA™ 吸入器 3 剤吸入療法の臨床効果の比較前向きな事前事後研究で
この研究の主な目的は、TRELEGY ELLIPTA 単回吸入器三重療法 (SITT) (フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール [FF/UMEC/VI]) の有効性を、非 ELLIPTA 多剤吸入三重療法 (MITT) と比較して評価することです。吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニスト/ムスカリン受容体アンタゴニスト (ICS/LABA/LAMA) をルーチンの臨床現場で使用。
これは、日常業務でデータを収集するために実施された、無作為化されていない、介入的で自己管理されたコホート研究です。
この調査には 2 つの期間があり、レトロスペクティブ データは切り替え前の期間に収集され、予測データは切り替え後の期間に収集されます。
被験者は非エリプタミットからトレレジーエリプタに切り替えられます。
切り替え前の期間は 52 週間、切り替え後の期間は 52 週間です。
さらに、被験者は、安全モニタリングのために、26 週目と 52 週目に安全フォローアップの電話を受けます。
この研究には約1300人の被験者が登録されます。
TRELEGY ELLIPTA は、GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも40歳でなければなりません。
- -COPDの医師による診断が文書化されている被験者。
- -訪問1の少なくとも52週間前に毎日使用する非ELLIPTA MITTを処方された被験者。
- 男性および/または女性。 女性被験者：女性被験者は、妊娠していない場合、授乳中でない場合、および出産の可能性のある女性でない場合に参加する資格があります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定があり、出産の可能性がある女性。
- 来院１の４週間前に発症した増悪のある被験者は登録してはならない。 登録は、増悪の開始後少なくとも 4 週間、または増悪が解消するまでのいずれか長い方まで延期する必要があります。
- -生命を脅かす状態の被験者（治験責任医師の意見では、COPDの重症度または訪問1での併存状態による52週間の生存率の可能性は低い。
- -制御されていない、または臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
- -重度の乳タンパク質アレルギーのある被験者、またはFF / UMEC / VIまたはTRELEGY ELLIPTAのいずれかの賦形剤に対して過敏症を示した被験者。
- -現在他の研究に参加している被験者。
- -訪問1の前の30日以内に、または以前の治験の完了から5半減期（t1 / 2）以内に治験薬治療を受けている被験者（どちらか長い方）。
- -52週間の研究中に健康計画または医師/治験責任医師を変更することを計画している、または計画する可能性のある被験者。
- -治療する医師の意見で、過去52週間の呼吸器またはその他の適応症のための経口コルチコステロイド（経口および注射を含む）の慢性使用者であると見なされる被験者（不明な場合は、スクリーニング前に医療モニターと話し合う）。
- -COPD以外の理由で全身性コルチコステロイドのコースを受けた被験者 訪問1の4週間前の増悪。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリプタミット以外を吸入した被験者
-過去1年間に中等度または重度の増悪があり、ICS / LABA / LAMAの吸入非ELLIPTA MITTの使用歴がある被験者 52週間のレトロスペクティブな切り替え前期間の日常的な臨床診療環境内。
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ICS/LABA と LAMA の組み合わせの固定用量を 1 日 1 回、2 つの別々の非 ELLIPTA 装置を使用して COPD 被験者に投与しました。
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実験的：TRELEGY ELLIPTA SITTを受けている被験者
被験者はFF / UMEC / VI（100マイクログラム[mcg] / 62.5
mcg/25 mcg)、吸入粉末、1 日 1 回、1 つのデバイス (TRELEGY ELLIPTA) で、52 週間の切り替え後の予測期間。
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最初のストリップは 100 mcg の投与強度で FF を含み、ラクトースとブレンドされます。
2 番目のストリップには、25 mcg および 62.5 mcg の用量強度で UMEC および VI が含まれ、ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムとそれぞれブレンドされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の COPD 増悪の年率
時間枠：104週
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中等度および重度の COPD 増悪は、グラクソ・スミスクラインと健康計画によって合意されたアルゴリズムを使用して定義され、健康計画の医療請求データからこれらのイベントを特定します。
中程度の増悪は、訪問中に経口コルチコステロイドまたは抗生物質が処方されている COPD の医師の診察、緊急治療の訪問、または緊急治療室の訪問です。
重度の増悪は、COPD 関連の入院患者の訪問です。
増悪は、レトロスペクティブな切り替え前の期間と予想される切り替え後の期間で同じ方法で決定されます。
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (予期された)
2022年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。