Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selite: TRELEGY Real World kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tehokkuustutkimus (LEGEND)

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Inhaloitavan kolmoisterapian (flutikasonifuroaatti / umeklidiniumbromidi / vilanteroli) kliinisen tehokkuuden vertailu yhdellä inhalaattorilla (TRELEGY™ ELLIPTA™) inhaloitavien ei-ELLIPTA™-kolmoisinhalaattorihoitojen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla Yhdysvalloissa. tulevassa jälkeisessä tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TRELEGY ELLIPTA -kertainhalaattorikolmoisterapian (SITT) (flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/vilanteroli [FF/UMEC/VI]) tehokkuutta verrattuna ei-ELLIPTA-kolmoisinhalaattorihoitoihin (MITT). inhaloitavat kortikosteroidit/pitkävaikutteiset beeta2-adrenergisen reseptorin agonistit/muskariinireseptorin antagonistit (ICS/LABA/LAMA) rutiininomaisessa kliinisen käytännön puitteissa. Tämä on ei-satunnaistettu, interventio- ja itsekontrolloitu kohorttitutkimus, joka on tehty tietojen keräämiseksi rutiinikäytännössä. Tässä tutkimuksessa on kaksi jaksoa, joissa takautuvasti kerätään tietoja ennen vaihtoa ja tulevaisuutta koskevia tietoja vaihdon jälkeisinä ajanjaksoina. Kohteet vaihdetaan ei-ELLIPTA MITT:stä TRELEGY ELLIPTAan. Vaihtoa edeltävä ajanjakso on 52 viikkoa ja vaihdon jälkeinen jakso 52 viikkoa. Lisäksi koehenkilöt saavat turvallisuusseurantapuhelun viikkojen 26 ja 52 kohdalla turvallisuusseurantaa varten. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1300 koehenkilöä. TRELEGY ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumatautista.
  • Potilaat, joille on määrätty päivittäiseen käyttöön ei-ELLIPTA MITT vähintään 52 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  • Mies ja/tai nainen. Naishenkilöt: Naishenkilö voi osallistua, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja ovat hedelmällisessä iässä.
  • Koehenkilöitä, joiden paheneminen alkaa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1, ei saa ottaa mukaan. Ilmoittautumista tulee lykätä vähintään 4 viikkoon pahenemisvaiheen alkamisesta tai siihen asti, kunnes paheneminen on ohi, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin hengenvaarallinen tila (tutkijan mielestä pieni todennäköisyys 52 viikon eloonjäämiselle keuhkoahtaumataudin tai samanaikaisen sairauden vaikeusasteen vuoksi käynnillä 1).
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi tehokkuuteen tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea maitoproteiiniallergia tai jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä FF/UMEC/VI:lle tai jollekin TRELEGY ELLIPTA -valmisteen apuaineelle.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t1/2) sisällä edellisen tutkimustutkimuksen päättymisestä (sen mukaan kumpi on pidempi näistä kahdesta).
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tai saattavat suunnitella vaihtavansa terveyssuunnitelmaa tai lääkäriä/tutkijaa 52 viikon tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kroonisesti käyttäneen oraalisia kortikosteroideja (mukaan lukien oraaliset ja injektoitavat) hengityselimiin tai muihin indikaatioihin viimeisen 52 viikon aikana (jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen seulontaa).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja muista syistä kuin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka hengittivät ei-ELLIPTA MITT
Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea paheneminen viimeisen vuoden aikana ja jotka ovat aiemmin käyttäneet inhaloitavaa ei-ELLIPTA MITT:tä ICS/LABA/LAMA:ta rutiininomaisessa kliinisen käytännön puitteissa 52 viikon retrospektiivisen vaihtoa edeltävän ajanjakson aikana.
Lääke: Inhaloitavat kortikosteroidit/pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset/pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat
Kiinteä annos ICS/LABA- ja LAMA-yhdistelmää kerran päivässä annettiin keuhkoahtaumatautipotilaille käyttämällä kahta erillistä ei-ELLIPTA-laitetta.
KOKEELLISTA: Kohteet, jotka saavat TRELEGY ELLIPTA SITT
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI (100 mikrogrammaa [mcg]/62,5 mcg/25 mcg), inhalaatiojauhe, kerran päivässä, yhdessä laitteessa (TRELEGY ELLIPTA) 52 viikon vaihdon jälkeisenä aikana.
Lääke: Flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Ensimmäinen liuska sisältää FF:ää 100 mcg:n annosvahvuudella, ja se sekoitetaan laktoosin kanssa. Toinen liuska sisältää UMEC:tä ja VI:tä annosvahvuuksina 25 mikrogrammaa ja 62,5 mikrogrammaa sekoitettuna laktoosiin ja vastaavasti magnesiumstearaattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden, vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Kohtalaiset ja vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määritetään käyttämällä GlaxoSmithKlinen hyväksymää algoritmia ja terveyssuunnitelmia, jotka tunnistavat nämä tapahtumat terveyssuunnitelman lääketieteellisistä väitteistä. Kohtalainen paheneminen on mikä tahansa lääkärin vastaanotolla käynti, kiireellinen hoitokäynti tai päivystyskäynti keuhkoahtaumatautia varten, kun käynnin aikana määrätään suun kautta otettavia kortikosteroideja tai antibiootteja. Vakavia pahenemisvaiheita ovat kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät sairaalakäynnit. Pahenemisvaiheet määritetään samalla tavalla takautuvassa vaihtoa edeltävässä jaksossa ja tulevassa vaihdon jälkeisessä jaksossa.
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa