Legenda: TRELEGY Studio sull'efficacia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nel mondo reale (LEGEND)

Criterio di inclusione

• Il soggetto deve avere almeno 40 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti con una diagnosi medica documentata di BPCO.
• Soggetti a cui è stato prescritto MITT non ELLIPTA per uso quotidiano per almeno 52 settimane prima della Visita 1.
• Maschio e/o femmina. Soggetti di sesso femminile: un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile.
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione

• Donne che sono: Gravidanza o allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e in età fertile.
• I soggetti con una riacutizzazione con insorgenza entro 4 settimane prima della Visita 1 non devono essere arruolati. L'arruolamento deve essere posticipato fino ad almeno 4 settimane dopo l'insorgenza di una riacutizzazione o fino a quando la riacutizzazione non si è risolta, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Soggetti con qualsiasi condizione di pericolo di vita (bassa probabilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di sopravvivenza a 52 settimane a causa della gravità della BPCO o della condizione di comorbilità alla Visita 1.
• Soggetti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
• Soggetti con grave allergia alle proteine ​​del latte o che hanno dimostrato ipersensibilità a FF/UMEC/VI o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRELEGY ELLIPTA.
• Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio.
• - Soggetti che assumono qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o entro cinque emivite (t1/2) dal completamento dello studio sperimentale precedente (qualunque sia il più lungo dei due).
• Soggetti che stanno pianificando o potrebbero pianificare di cambiare piano sanitario o medico/ricercatore durante lo studio di 52 settimane.
• Soggetti che, a parere del medico curante, sono considerati utilizzatori cronici di corticosteroidi orali (inclusi orali e iniettabili) per indicazione respiratoria o di altro tipo nelle ultime 52 settimane (in caso di dubbi, discutere con il monitor medico prima dello screening).
• - Soggetti che hanno ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici per motivi diversi dalle riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.