Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Legenda: Studie účinnosti TRELEGY v reálném světě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (LEGEND)

21. dubna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnání klinické účinnosti inhalační trojité terapie (flutikason furoát / umeklidinium bromid / vilanterol) v jediném inhalátoru (TRELEGY™ ELLIPTA™) s inhalačními trojitými terapiemi vícenásobných inhalátorů bez ELLIPTA™ u pacientů s CHOPN v USA v rámci obvyklé péče v prospektivní pre-post studii

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost TRELEGY ELLIPTA single inhaler triple therapy (SITT) (flutikason furoát/umeklidinium bromid/vilanterol [FF/UMEC/VI]) ve srovnání s vícenásobnými inhalačními terapiemi (MITT) jiných než ELLIPTA. inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenergních receptorů/antagonisté muskarinových receptorů (ICS/LABA/LAMA) v rámci běžné klinické praxe. Toto je nerandomizovaná, intervenční a sebekontrolovaná kohortová studie prováděná za účelem sběru dat v běžné praxi. Tato studie bude mít dvě období, kdy budou retrospektivně shromažďována data v období před přechodem a prospektivní data budou shromažďována v obdobích po přechodu. Subjekty budou převedeny z non-ELLIPTA MITT na TRELEGY ELLIPTA. Období před přechodem je 52 týdnů a období po přechodu bude 52 týdnů. Subjekty navíc obdrží bezpečnostní následnou výzvu ve 26. týdnu a 52. týdnu za účelem monitorování bezpečnosti. Do této studie bude zapsáno přibližně 1300 subjektů. TRELEGY ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí mít v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 40 let.
  • Subjekty s dokumentovanou lékařskou diagnózou CHOPN.
  • Subjekty, kterým byl předepsán non-ELLIPTA MITT pro každodenní použití po dobu alespoň 52 týdnů před návštěvou 1.
  • Muž a/nebo žena. Ženské subjekty: Ženský subjekt se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou: těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie a mohou otěhotnět.
  • Subjekty s exacerbací s počátkem během 4 týdnů před návštěvou 1 nesmí být zapsány. Zařazení by mělo být odloženo nejméně 4 týdny po nástupu exacerbace nebo dokud exacerbace nevymizí, podle toho, co je déle.
  • Subjekty s jakýmkoli život ohrožujícím stavem (nízká pravděpodobnost podle názoru výzkumníka přežití 52 týdnů v důsledku závažnosti CHOPN nebo přidruženého onemocnění při návštěvě 1.
  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo účinnost nebo analýzu bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Jedinci se závažnou alergií na mléčnou bílkovinu nebo ti, kteří prokázali přecitlivělost na FF/UMEC/VI nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku TRELEGY ELLIPTA.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné studie.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu zkoumaným léčivem během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během pěti poločasů (t1/2) od dokončení předchozí výzkumné studie (podle toho, co je delší z těchto dvou).
  • Subjekty, které plánují nebo mohou plánovat změnu zdravotního plánu nebo lékaře/zkoušejícího během 52týdenní studie.
  • Subjekty, které jsou podle názoru ošetřujícího lékaře považovány za chronické uživatele perorálních kortikosteroidů (včetně perorálních a injekčních) v posledních 52 týdnech pro respirační nebo jinou indikaci (nejste-li si jisti, proberte to před screeningem s lékařem).
  • Jedinci, kteří během 4 týdnů před návštěvou 1 dostávali léčbu systémovými kortikosteroidy z jiných důvodů, než jsou exacerbace CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které inhalovaly jiné než ELLIPTA MITT
Jedinci se středně těžkou nebo těžkou exacerbací v posledním roce a v anamnéze užívali inhalační non-ELLIPTA MITT IKS/LABA/LAMA v rámci rutinní klinické praxe v 52týdenním retrospektivním období před přechodem.
Lék: Inhalační kortikosteroidy / dlouhodobě působící beta2-adrenergní / dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů
Fixní dávka kombinace ICS/LABA plus LAMA jednou denně byla podávána subjektům s CHOPN pomocí dvou samostatných zařízení jiných než ELLIPTA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají TRELEGY ELLIPTA SITT
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI (100 mikrogramů [mcg]/62,5 mcg/25 mcg), prášek k inhalaci, jednou denně, v jediném zařízení (TRELEGY ELLIPTA) v 52týdenním prospektivním období po výměně.
Lék: Flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol
První proužek bude obsahovat FF v dávce 100 mcg bude smíchán s laktózou. Druhý proužek bude obsahovat UMEC a VI v dávce 25 mcg a 62,5 mcg smíchané s laktózou a stearátem hořečnatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých, těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 104 týdnů
Středně těžké a těžké exacerbace CHOPN budou definovány pomocí algoritmu schváleného společností GlaxoSmithKline a zdravotních plánů, které identifikují tyto příhody z údajů o zdravotních tvrzeních zdravotního plánu. Středně závažnou exacerbací se rozumí jakákoli návštěva v ordinaci lékaře, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovosti pro CHOPN, kdy jsou během návštěvy předepsány jakékoli perorální kortikosteroidy nebo antibiotika. Těžké exacerbace jsou jakákoli návštěva hospitalizované osoby související s CHOPN. Exacerbace budou stanoveny stejným způsobem v retrospektivním období před výměnou a v prospektivním období po změně.
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit