범례: TRELEGY 실제 세계 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유효성 연구 (LEGEND)
2020년 4월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
미국 내 COPD 환자를 대상으로 일반적인 치료 환경에서 단일 흡입기(TRELEGY™ ELLIPTA™)와 흡입형 Non-ELLIPTA™ 다중 흡입기 삼중 요법의 흡입 삼중 요법(Fluticasone Furoate / Umeclidinium Bromide / Vilanterol)의 임상적 효과 비교 전향적 사전 사후 연구에서
이 연구의 주요 목적은 비 ELLIPTA 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)과 비교하여 TRELEGY ELLIPTA 단일 흡입기 삼중 요법(SITT)(플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드/빌란테롤[FF/UMEC/VI])의 효과를 평가하는 것입니다. 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타2-아드레날린 수용체 작용제/무스카린 수용체 길항제(ICS/LABA/LAMA)
이것은 일상적인 진료에서 데이터를 수집하기 위해 수행되는 비무작위, 중재 및 자가 제어 코호트 연구입니다.
이 연구는 전환 전 기간에 후향적 데이터를 수집하고 전환 후 기간에 전향적 데이터를 수집하는 두 가지 기간이 있습니다.
주제는 비 ELLIPTA MITT에서 TRELEGY ELLIPTA로 전환됩니다.
전환 전 기간은 52주이고 전환 후 기간은 52주입니다.
또한 피험자는 안전성 모니터링을 위해 26주 및 52주에 안전성 후속 전화를 받게 됩니다.
약 1300명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
TRELEGY ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 40세 이상이어야 합니다.
- 의사가 COPD를 진단한 문서가 있는 피험자.
- 방문 1 이전 최소 52주 동안 매일 사용하기 위해 비-ELLIPTA MITT를 처방받은 피험자.
- 남성 및/또는 여성. 여성 피험자: 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 다음과 같은 여성: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있고 가임 가능성이 있는 여성.
- 방문 1 전 4주 이내에 발병과 함께 악화가 있는 피험자는 등록하지 않아야 합니다. 등록은 악화가 시작된 후 최소 4주 또는 악화가 해결될 때까지 중 더 긴 기간까지 연기해야 합니다.
- 임의의 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자(조사자의 견해로는 COPD의 중증도 또는 방문 1에서 동반이환 상태로 인해 52주 생존 확률이 낮음.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효과 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 심각한 유단백 알레르기가 있거나 FF/UMEC/VI 또는 TRELEGY ELLIPTA의 첨가제에 과민 반응을 보인 피험자.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 방문 1 이전 30일 이내에 또는 이전 조사 연구 완료 후 5 반감기(t1/2) 이내에 임의의 조사 약물 치료를 받는 피험자(둘 중 더 긴 기간).
- 52주 연구 동안 건강 플랜 또는 의사/연구자를 변경할 계획이거나 변경할 계획이 있는 피험자.
- 치료 의사의 의견에 따라 지난 52주 동안 호흡기 또는 기타 징후에 대한 경구 코르티코스테로이드(경구 및 주사 가능 포함)의 만성 사용자로 간주되는 피험자(확실하지 않은 경우 스크리닝 전에 의료 모니터와 논의).
- 방문 1 이전 4주 이내에 COPD 악화 이외의 이유로 전신 코르티코스테로이드 과정을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비 ELLIPTA MITT를 흡입한 피험자
지난 1년 동안 중등도 또는 중증 악화가 있었고 52주 후향적 전환 전 기간 동안 일상적인 임상 실습 환경 내에서 ICS/LABA/LAMA의 흡입형 비-ELLIPTA MITT 사용 이력이 있는 피험자.
|
2개의 별도 비-ELLIPTA 장치를 사용하여 COPD 피험자에게 1일 1회 고정 용량의 ICS/LABA + LAMA 조합을 투여했습니다.
|
|
실험적: TRELEGY ELLIPTA SITT를 받는 피험자
피험자는 FF/UMEC/VI(100마이크로그램[mcg]/62.5
mcg/25mcg), 흡입 분말, 1일 1회 단일 장치(TRELEGY ELLIPTA)에서 전환 후 52주 예상 기간.
|
첫 번째 스트립은 100mcg 용량의 FF를 포함하며 유당과 혼합됩니다.
두 번째 스트립은 UMEC 및 VI가 각각 락토오스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25mcg 및 62.5mcg의 복용량 강도로 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도, 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 104주
|
중등도 및 중증 COPD 악화는 GlaxoSmithKline과 건강 보험 의료 청구 데이터에서 이러한 사건을 식별하는 건강 보험이 합의한 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.
중등도 악화는 의사 사무실 방문, 긴급 치료 방문 또는 COPD에 대한 응급실 방문으로 방문 중에 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제가 처방됩니다.
중증 악화는 COPD 관련 입원 환자 방문입니다.
악화는 전환 전 소급 기간과 전환 후 예상 기간에서 동일한 방식으로 결정됩니다.
|
104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .