Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Legenda: TRELEGY Prawdziwe badanie skuteczności przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). (LEGEND)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie skuteczności klinicznej potrójnej terapii wziewnej (furoinian flutykazonu / bromek umeklidynium / wilanterol) w pojedynczym inhalatorze (TRELEGY™ ELLIPTA™) z potrójnymi terapiami wziewnymi innymi niż ELLIPTA™ u pacjentów z POChP w USA w ramach zwykłej opieki w badaniu prospektywnym przed postem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności potrójnej terapii TRELEGY ELLIPTA z pojedynczym inhalatorem (SITT) (flutykazonu furoinian/bromek umeklidynium/wilanterol [FF/UMEC/VI]) w porównaniu z potrójną terapią innymi niż ELLIPTA wielokrotnymi inhalatorami (MITT) wziewnych kortykosteroidów/długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego/antagonistów receptora muskarynowego (ICS/LABA/LAMA) w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Jest to nierandomizowane, interwencyjne i samokontrolujące badanie kohortowe przeprowadzone w celu zebrania danych w rutynowej praktyce. Badanie to będzie obejmowało dwa okresy, w których dane retrospektywne będą gromadzone w okresie przed przejściem, a dane prospektywne będą gromadzone w okresach po przejściu. Pacjenci zostaną przeniesieni z innych niż ELLIPTA MITT na TRELEGY ELLIPTA. Okres przed zamianą wynosi 52 tygodnie, a okres po zamianie – 52 tygodnie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po 26 tygodniach i 52 tygodniach w celu monitorowania bezpieczeństwa. Do badania zostanie włączonych około 1300 osób. TRELEGY ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z udokumentowaną diagnozą lekarską POChP.
  • Pacjenci, którym przepisano inne niż ELLIPTA MITT do codziennego użytku przez co najmniej 52 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Mężczyzna i/lub kobieta. Osoby płci żeńskiej: Osoba płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety, które: są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania i mogą zajść w ciążę.
  • Osoby z zaostrzeniem, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1, nie mogą być rejestrowane. Rejestrację należy odroczyć do co najmniej 4 tygodni od wystąpienia zaostrzenia lub do ustąpienia zaostrzenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu (małe prawdopodobieństwo w opinii badacza przeżycia 52 tygodni z powodu ciężkości POChP lub choroby współistniejącej podczas Wizyty 1.
  • Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na skuteczność lub analizę bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Osoby z ciężką alergią na białko mleka lub wykazujące nadwrażliwość na FF/UMEC/VI lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu TRELEGY ELLIPTA.
  • Osoby uczestniczące obecnie w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t1/2) od zakończenia wcześniejszego badania badawczego (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy).
  • Osoby, które planują lub mogą planować zmianę planu zdrowotnego lub lekarza/badacza podczas 52-tygodniowego badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego są uważani za przewlekle stosujących doustne kortykosteroidy (w tym doustne i we wstrzyknięciach) w leczeniu układu oddechowego lub innych wskazań w ciągu ostatnich 52 tygodni (jeśli nie są pewni, przed badaniem przesiewowym należy omówić to z lekarzem).
  • Osoby, które otrzymały cykl kortykosteroidów ogólnoustrojowych z powodów innych niż zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby, które wdychały MITT inny niż ELLIPTA
Osoby z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem choroby w ciągu ostatniego roku i historią stosowania wziewnych ICS/LABA/LAMA innych niż ELLIPTA w ramach rutynowej praktyki klinicznej w 52-tygodniowym retrospektywnym okresie poprzedzającym zmianę leczenia.
Lek: Wziewne kortykosteroidy/długo działające beta2-adrenergiczne/długo działający antagoniści receptora muskarynowego
Stałą dawkę kombinacji ICS/LABA plus LAMA raz dziennie podawano pacjentom z POChP za pomocą dwóch oddzielnych urządzeń innych niż ELLIPTA.
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące TRELEGY ELLIPTA SITT
Pacjenci otrzymają FF/UMEC/VI (100 mikrogramów [mcg]/62,5 mcg/25 mcg), proszek do inhalacji, raz dziennie, w jednym urządzeniu (TRELEGY ELLIPTA) w 52-tygodniowym prospektywnym okresie po zmianie leczenia.
Lek: Flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol
Pierwszy pasek będzie zawierał FF w dawce 100 mcg zmieszany z laktozą. Drugi pasek będzie zawierał UMEC i VI w dawce 25 mcg i 62,5 mcg zmieszane odpowiednio z laktozą i stearynianem magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik umiarkowanych, ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia POChP zostaną zdefiniowane przy użyciu algorytmu uzgodnionego przez firmę GlaxoSmithKline i plany zdrowotne, które identyfikują te zdarzenia na podstawie danych dotyczących roszczeń medycznych z planów zdrowotnych. Umiarkowane zaostrzenie to każda wizyta w gabinecie lekarskim, wizyta w trybie pilnym lub wizyta w izbie przyjęć z powodu POChP, gdzie podczas wizyty przepisano doustne kortykosteroidy lub antybiotyki. Ciężkie zaostrzenia to każda wizyta w szpitalu związana z POChP. Zaostrzenia zostaną określone w ten sam sposób w retrospektywnym okresie poprzedzającym zmianę leczenia i prospektywnym okresie po zmianie leczenia.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj