Leyenda: Estudio de eficacia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) real de TRELEGY (LEGEND)
21 de abril de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una comparación de la eficacia clínica de la terapia triple inhalada (furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol) en un solo inhalador (TRELEGY™ ELLIPTA™) con terapias triples de inhalador múltiple no ELLIPTA™ inhaladas en pacientes con EPOC en los EE. UU. dentro de un entorno de atención habitual en un Estudio Prospectivo Pre-Post
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia triple con un solo inhalador (SITT) TRELEGY ELLIPTA (furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol [FF/UMEC/VI]) en relación con las terapias triples con múltiples inhaladores (MITT) que no son ELLIPTA de corticosteroides inhalados/agonistas de los receptores beta2-adrenérgicos de acción prolongada/antagonistas de los receptores muscarínicos (ICS/LABA/LAMA) en un contexto de práctica clínica habitual.
Este es un estudio de cohorte no aleatorizado, de intervención y autocontrolado realizado para recopilar datos en la práctica habitual.
Este estudio tendrá dos períodos en los que los datos retrospectivos se recopilarán en el período previo al cambio y los datos prospectivos se recopilarán en los períodos posteriores al cambio.
Los sujetos se cambiarán de no ELLIPTA MITT a TRELEGY ELLIPTA.
El período previo al cambio es de 52 semanas y el período posterior al cambio será de 52 semanas.
Además, los sujetos recibirán una llamada de seguimiento de seguridad a las 26 semanas y 52 semanas para el control de seguridad.
Se inscribirán aproximadamente 1300 sujetos para este estudio.
TRELEGY ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener al menos 40 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos con un diagnóstico médico documentado de EPOC.
- Sujetos a los que se les haya recetado MITT que no sea ELLIPTA para uso diario durante al menos 52 semanas antes de la Visita 1.
- Hombre y/o mujer. Sujetos femeninos: un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión
- Mujeres que están: Embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio y en edad fértil.
- Los sujetos con una exacerbación con un inicio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 no deben inscribirse. La inscripción debe retrasarse hasta al menos 4 semanas después del inicio de una exacerbación o hasta que la exacerbación se haya resuelto, lo que sea más largo.
- Sujetos con cualquier afección potencialmente mortal (baja probabilidad en opinión del investigador de supervivencia de 52 semanas debido a la gravedad de la EPOC o afección comórbida en la Visita 1.
- Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Sujetos con alergia severa a la proteína de la leche o que han demostrado hipersensibilidad a FF/UMEC/VI o cualquiera de los excipientes en TRELEGY ELLIPTA.
- Sujetos que participan actualmente en cualquier otro estudio.
- Sujetos que toman cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t1/2) posteriores a la finalización del estudio de investigación anterior (lo que sea más largo de los dos).
- Sujetos que planean o pueden planear cambiar de plan de salud o médico/investigador durante el estudio de 52 semanas.
- Sujetos que, en opinión del médico tratante, se consideren usuarios crónicos de corticosteroides orales (incluidos los orales e inyectables) para indicaciones respiratorias u otras en las últimas 52 semanas (si no está seguro, hable con el monitor médico antes de la selección).
- Sujetos que hayan recibido un curso de corticosteroides sistémicos por razones distintas a las exacerbaciones de la EPOC dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos que inhalaron MITT no ELLIPTA
Sujetos con exacerbación moderada o grave en el último año y antecedentes de uso de MITT inhalado no ELLIPTA de ICS/LABA/LAMA dentro de un entorno de práctica clínica habitual en el período previo al cambio retrospectivo de 52 semanas.
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Se administró una dosis fija de combinación de ICS/LABA más LAMA una vez al día a pacientes con EPOC usando dos dispositivos separados que no son ELLIPTA.
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron TRELEGY ELLIPTA SITT
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI (100 microgramos [mcg]/62,5
mcg/25 mcg), polvo para inhalación, una vez al día, en un solo dispositivo (TRELEGY ELLIPTA) en el período prospectivo posterior al cambio de 52 semanas.
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La primera tira contendrá FF en una dosis de 100 mcg y se mezclará con lactosa.
La segunda tira contendrá UMEC y VI en una dosis de 25 mcg y 62,5 mcg mezclados con lactosa y estearato de magnesio respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Las exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC se definirán mediante un algoritmo acordado por GlaxoSmithKline y los planes de salud que identifica estos eventos a partir de los datos de reclamos médicos del plan de salud.
La exacerbación moderada es cualquier visita al consultorio médico, visita de atención de urgencia o visita a la sala de emergencias por EPOC en la que se recetan corticosteroides orales o antibióticos durante la visita.
Las exacerbaciones graves son cualquier visita hospitalaria relacionada con la EPOC.
Las exacerbaciones se determinarán de la misma manera en el período anterior al cambio retrospectivo y en el período posterior al cambio prospectivo.
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 206860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .