Легенда: Исследование эффективности хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) TRELEGY в реальном мире (LEGEND)
21 апреля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сравнение клинической эффективности ингаляционной тройной терапии (флутиказона фуроат/умеклидиния бромид/вилантерол) в одном ингаляторе (TRELEGY™ ELLIPTA™) с ингаляционной тройной терапией с несколькими ингаляторами без ELLIPTA™ у пациентов с ХОБЛ в США в условиях обычной медицинской помощи в проспективном предварительном исследовании
Основной целью данного исследования является оценка эффективности тройной терапии с одним ингалятором TRELEGY ELLIPTA (SITT) (флутиказона фуроат/умеклидиния бромид/вилантерол [FF/UMEC/VI]) по сравнению с тройной терапией с несколькими ингаляторами (MITT) других производителей. ингаляционные кортикостероиды/агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия/антагонисты мускариновых рецепторов (ICS/LABA/LAMA) в условиях обычной клинической практики.
Это нерандомизированное, интервенционное и самоконтролируемое когортное исследование, проводимое для сбора данных в повседневной практике.
Это исследование будет состоять из двух периодов, когда ретроспективные данные будут собираться в период до переключения, а проспективные данные будут собираться в период после переключения.
Субъекты будут переключены с не-ELLIPTA MITT на TRELEGY ELLIPTA.
Период до перехода составляет 52 недели, а период после перехода - 52 недели.
Кроме того, через 26 недель и 52 недели субъекты получат контрольный звонок по вопросам безопасности для мониторинга безопасности.
В этом исследовании примут участие около 1300 человек.
TRELEGY ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст субъекта должен быть не менее 40 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
- Субъекты, которым были назначены не-ELLIPTA MITT для ежедневного использования в течение как минимум 52 недель до визита 1.
- Мужчина и/или женщина. Субъекты женского пола: Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не беременен, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).
Критерий исключения
- Женщины, которые: беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования и имеют детородный потенциал.
- Субъекты с обострением, начавшимся в течение 4 недель до визита 1, не должны быть зачислены. Включение в исследование должно быть отложено по крайней мере до 4 недель после начала обострения или до разрешения обострения, в зависимости от того, что наступит дольше.
- Субъекты с любым опасным для жизни состоянием (низкая вероятность, по мнению исследователя, 52-недельного выживания из-за тяжести ХОБЛ или сопутствующего заболевания на визите 1.
- Субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
- Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок или с повышенной чувствительностью к FF/UMEC/VI или любому вспомогательному веществу TRELEGY ELLIPTA.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в любом другом исследовании.
- Субъекты, принимающие какое-либо исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t1/2) после завершения предыдущего исследовательского исследования (в зависимости от того, какое из двух значений больше).
- Субъекты, которые планируют или могут планировать сменить план медицинского обслуживания или врача/исследователя в течение 52-недельного исследования.
- Субъекты, которые, по мнению лечащего врача, считаются хроническими пользователями пероральных кортикостероидов (включая пероральные и инъекционные) для респираторных или других показаний в течение последних 52 недель (если вы не уверены, обсудите это с медицинским наблюдателем до скрининга).
- Субъекты, получившие курс системных кортикостероидов по причинам, отличным от обострений ХОБЛ, в течение 4 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, которые вдохнули не-ELLIPTA MITT
Субъекты с умеренным или тяжелым обострением в прошлом году и использованием в анамнезе ингаляционных рукавиц без ELLIPTA ICS/LABA/LAMA в условиях обычной клинической практики в течение 52-недельного ретроспективного периода до переключения.
|
Фиксированная доза комбинации ICS/LABA плюс LAMA один раз в день вводилась пациентам с ХОБЛ с использованием двух отдельных устройств, отличных от ELLIPTA.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие TRELEGY ELLIPTA SITT
Субъекты будут получать FF/UMEC/VI (100 мкг [мкг]/62,5
мкг/25 мкг), порошок для ингаляций один раз в день в одном устройстве (TRELEGY ELLIPTA) в течение 52-недельного предполагаемого периода после перехода.
|
Первая полоска будет содержать ФФ в дозе 100 мкг, смешанную с лактозой.
Вторая полоска будет содержать UMEC и VI в дозировке 25 мкг и 62,5 мкг, смешанные с лактозой и стеаратом магния соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 104 недели
|
Умеренные и тяжелые обострения ХОБЛ будут определяться с использованием алгоритма, согласованного GlaxoSmithKline и планами медицинского страхования, который идентифицирует эти события на основе данных медицинских заявлений.
Умеренное обострение — это любой визит к врачу, неотложная помощь или обращение в отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ, когда во время визита назначают какие-либо пероральные кортикостероиды или антибиотики.
Тяжелые обострения – это любое посещение стационара, связанное с ХОБЛ.
Обострения будут определяться одинаковым образом в ретроспективном периоде до переключения и предполагаемом периоде после перехода.
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Адренергические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 206860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .