Legende: TRELEGY Virkelighedsundersøgelse for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i den virkelige verden (LEGEND)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen skal være mindst 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med en dokumenteret lægediagnose af KOL.
• Forsøgspersoner, der har fået ordineret non-ELLIPTA MITT til daglig brug i mindst 52 uger før besøg 1.
• Mand og/eller kvinde. Kvindelige forsøgspersoner: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er angivet i formularen med informeret samtykke (ICF).

Eksklusionskriterier

• Kvinder, der er: Gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen og i den fødedygtige alder.
• Forsøgspersoner med en eksacerbation med debut inden for 4 uger før besøg 1 må ikke tilmeldes. Tilmeldingen bør udskydes til mindst 4 uger efter starten af ​​en eksacerbation eller indtil forværringen er forsvundet, alt efter hvad der er længst.
• Forsøgspersoner med enhver livstruende tilstand (lav sandsynlighed efter investigator for 52 ugers overlevelse på grund af sværhedsgraden af ​​KOL eller co-morbid tilstand ved besøg 1.
• Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Personer med svær mælkeproteinallergi eller som har udvist overfølsomhed over for FF/UMEC/VI eller et eller flere af hjælpestofferne i TRELEGY ELLIPTA.
• Emner, der i øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t1/2) efter afslutningen af ​​den forudgående undersøgelsesundersøgelse (afhængig af hvilken der er den længste af de to).
• Forsøgspersoner, der planlægger eller måske planlægger at skifte sundhedsplan eller læge/investigator i løbet af den 52-ugers undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der efter den behandlende læges opfattelse anses for at være kronisk bruger af orale kortikosteroider (inklusive orale og injicerbare) til respiratorisk eller anden indikation inden for de seneste 52 uger (hvis de er usikre, diskuteres med den medicinske monitor inden screening).
• Forsøgspersoner, der har modtaget et kursus med systemiske kortikosteroider af andre årsager end KOL-eksacerbationer inden for de 4 uger forud for besøg 1.