Legende: TRELEGY Real World Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Wirksamkeitsstudie (LEGEND)

Einschlusskriterien

• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
• Probanden mit einer dokumentierten ärztlichen COPD-Diagnose.
• Probanden, denen mindestens 52 Wochen vor Besuch 1 Nicht-ELLIPTA MITT zur täglichen Anwendung verschrieben wurde.
• Männlich und/oder weiblich. Weibliche Probanden: Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter ist.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

• Frauen, die: schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und die gebärfähig sind.
• Patienten mit einer Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 einsetzt, dürfen nicht aufgenommen werden. Die Aufnahme sollte bis mindestens 4 Wochen nach Beginn einer Exazerbation oder bis zum Abklingen der Exazerbation verschoben werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Patienten mit einem lebensbedrohlichen Zustand (geringe Überlebenswahrscheinlichkeit nach Meinung des Prüfarztes von 52 Wochen aufgrund der Schwere der COPD oder eines Komorbiditätszustands bei Besuch 1.
• Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Erkrankung. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
• Patienten mit schwerer Milcheiweißallergie oder Überempfindlichkeit gegen FF/UMEC/VI oder einen der sonstigen Bestandteile von TRELEGY ELLIPTA.
• Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t1/2) nach Abschluss der vorherigen Untersuchungsstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
• Probanden, die planen oder planen, den Gesundheitsplan oder Arzt / Prüfer während der 52-wöchigen Studie zu ändern.
• Probanden, die nach Meinung des behandelnden Arztes in den letzten 52 Wochen als chronischer Anwender von oralen Kortikosteroiden (einschließlich oraler und injizierbarer) für respiratorische oder andere Indikationen angesehen werden (wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit dem medizinischen Monitor vor dem Screening).
• Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 aus anderen Gründen als COPD-Exazerbationen eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten haben.