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SANCC: 臨床試験の早期介入

2022年4月4日 更新者:Seth E O'Neal, MD MPH、Oregon Health and Science University

無症候性クモ膜下神経嚢虫症における早期介入の安全性を評価するための非盲検非ランダム化第IIa相試験

くも膜下神経嚢虫症 (SANCC) は、サナダムシ無鉤条虫による脳の重度の感染症です。 この感染症にかかっている人は、通常、疾患プロセスの後期に診断され、予後が非常に悪くなります。 この試験では、SANCC に罹患しているが症状のない人々に対する早期の医療介入の安全性を研究しています。 この試験では、ペルーで 18 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

第一目的:

I. 無症候性 SANCC への介入に関連する重大な有害事象 (SAE) のリスクを推定する;これらには、薬物関連の副作用、中等度/重度の頭蓋内圧亢進症、シャントまたは内視鏡検査を必要とする水頭症、脳卒中、てんかん重積症、または原因不明の死亡が含まれます。

概要:

参加者は、抗寄生虫薬のアルベンダゾールと、潜在的な治療合併症に対処するための追加の薬(デクスマテサオンとオメプラゾール)による治療を受けている間、約15〜30日間入院します。 参加者は、入院中に有害事象を継続的に監視します。 参加者が自宅に解放された後、自宅訪問、電話連絡、および血清学的および放射線学的評価による毎月の臨床評価を通じて、さらに12か月間有害事象を監視します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MRIによって確認された無症候性SANCCの診断を受けた2歳以上の男性または女性。
  • SANCCは、基底槽、半球間脳腔、脳裂または脊椎に限定されます。
  • 許容範囲内のベースライン検査結果(研究プロトコルで具体的に定義されています)
  • 必要な最低2週間の入院を達成する意欲。

除外基準:

  • 脳半球の凸部にくも膜下病変しかない人は含まれません。これらの病変は一般的に治療によく反応し、実質内病変として作用するためです
  • a) くも膜下疾患に加えて 20 を超える実質内病変、または b) 直径 3.0 cm を超える実質内病変の同時発生
  • くも膜下疾患を治療するための外科的介入が医学的介入よりも明らかに優れていると考えられる個人
  • 嚢虫症の以前の診断または治療。
  • -胸部X線および陽性の喀痰塗抹標本によって証明される活動性肺結核、または結核に適合する症状(発熱+汗または発熱+咳)で他に説明されない
  • 活動性肝炎の陽性マーカーを有する個人
  • -慢性腎不全、肝不全、心不全、またはステロイド依存性免疫疾患を含むがこれらに限定されない、治療または短期予後に影響を与える可能性のあるその他の全身性疾患
  • 妊娠。 参加者が研究中に妊娠した場合、彼女は研究を継続しますが、放射線検査は出産後まで延期されます
  • -ABZに対する過敏症の病歴
  • -研究プロトコルで定義されている慢性的なアルコールまたは薬物乱用
  • MRI 検査を提供したくない、または提供できない (例: 強磁性インプラントの患者)
  • -被験者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療介入
参加者は、駆虫薬アルベンダゾールとデキサメタゾンやオメプラゾールなどの補助薬を投与される間、15 ~ 30 日間入院します。
アルベンダゾール; 15 mg/k/d を 2 回に分けて (朝と晩)、30 日間、1200 mg/d を上限として。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性;重篤な有害事象
時間枠:介入直後の3ヶ月間
治療介入に直接関連する深刻な有害事象を経験した被験者の割合
介入直後の3ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性;すべての有害事象
時間枠:介入直後の12ヶ月
すべての有害事象の頻度と種類
介入直後の12ヶ月
診断;抗原レベル
時間枠:介入後 3、6、9、および 12 か月
治療効果の潜在的なマーカーとしての循環寄生虫抗原の尿中および血清中レベルと MRI での病変の消散との相関
介入後 3、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seth E O'Neal, MD MPH、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者:Hector H Garcia, MD PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次転帰に関する匿名化された患者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、主任研究員によって審査されます。 要求者は、データ使用契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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