SANCC: Intervenção Precoce em Ensaios Clínicos
4 de abril de 2022 atualizado por: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
Um estudo aberto não randomizado de fase IIa para avaliar a segurança da intervenção precoce na neurocisticercose subaracnóidea assintomática
A neurocisticercose subaracnóidea (SANCC) é uma infecção grave do cérebro causada pela tênia Taenia solium.
As pessoas que têm essa infecção geralmente são diagnosticadas no final do processo da doença, levando a um prognóstico muito ruim.
Este estudo estuda a segurança da intervenção médica precoce em pessoas que têm SANCC, mas não apresentam sintomas.
O julgamento vai inscrever 18 participantes no Peru.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar o risco de eventos adversos graves (EAG) relacionados à intervenção em SANCC assintomático; estes incluem efeitos colaterais relacionados ao medicamento, hipertensão intracraniana moderada/grave, hidrocefalia que requer shunt ou endoscopia, acidente vascular cerebral, estado de mal epiléptico ou morte inexplicada.
CONTORNO:
Os participantes serão hospitalizados por aproximadamente 15 a 30 dias enquanto recebem tratamento com o medicamento antiparasitário albendazol, bem como medicamentos adicionais (dexmathesaone e omeprazol) para tratar possíveis complicações do tratamento. Os participantes terão monitoramento contínuo para eventos adversos enquanto estiverem no hospital. Depois que os participantes forem liberados para casa, eles serão monitorados quanto a eventos adversos por mais 12 meses por meio de visitas domiciliares, contato telefônico e avaliações clínicas mensais com avaliação sorológica e radiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de dois anos de idade com diagnóstico de SANCC assintomático confirmado por ressonância magnética.
- SANCC limitado às cisternas basais, espaço cerebral inter-hemisférico, fissuras cerebrais ou coluna vertebral.
- Resultados laboratoriais basais dentro dos intervalos aceitáveis (especificamente definidos no protocolo do estudo)
- Disposição para cumprir a internação mínima de duas semanas exigida.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam apenas lesões subaracnóideas na convexidade dos hemisférios cerebrais não serão incluídos porque essas lesões geralmente respondem bem à terapia e se comportam como lesões intraparenquimatosas
- Coocorrência de a) mais de 20 lesões intraparenquimatosas além de sua doença subaracnóidea, ou b) lesões intraparenquimatosas maiores que 3,0 cm de diâmetro
- Indivíduos para os quais uma intervenção cirúrgica para tratar sua doença subaracnóidea é considerada claramente superior a uma intervenção médica
- Diagnóstico ou tratamento prévio para cisticercose.
- Tuberculose pulmonar ativa evidenciada por radiografia de tórax e baciloscopia positiva ou sintomas compatíveis com tuberculose (febre+sudorese ou febre+tosse) sem outra explicação
- Indivíduos com marcadores positivos para hepatite ativa
- Outras doenças sistêmicas que podem afetar a terapia ou o prognóstico de curto prazo, incluindo, entre outros, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca ou doenças imunológicas dependentes de esteroides
- Gravidez. Se uma participante engravidar durante o estudo, ela continuará no estudo, mas terá exames radiológicos adiados para depois do parto
- História de hipersensibilidade ao ABZ
- Abuso crônico de álcool ou drogas, conforme definido no protocolo do estudo
- Não quer ou não pode fornecer exames de ressonância magnética (por exemplo, pacientes com implantes ferromagnéticos)
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou representante legal de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção médica
Os participantes são hospitalizados por 15 a 30 dias enquanto recebem o medicamento antiparasitário albendazol junto com medicamentos de suporte, incluindo dexametasona e omeprazol.
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Albendazol; 15 mg/k/d divididos em duas doses (manhã e noite), por 30 dias, com teto em 1200 mg/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança; eventos adversos graves
Prazo: O período de 3 meses diretamente após a intervenção
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Proporção de indivíduos que experimentam qualquer evento adverso grave que esteja diretamente relacionado à intervenção do tratamento
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O período de 3 meses diretamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança; todos os eventos adversos
Prazo: O período de 12 meses imediatamente após a intervenção
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Frequência e tipo de todos os eventos adversos
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O período de 12 meses imediatamente após a intervenção
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Diagnóstico; níveis de antígeno
Prazo: Meses 3,6,9 e 12 após a intervenção
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Correlação entre urina e níveis séricos de antígeno circulante do parasita e resolução da lesão na ressonância magnética como um marcador potencial do efeito do tratamento
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Meses 3,6,9 e 12 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 00019627
- 1R01NS103623-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados do paciente para desfechos primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso aos dados serão analisados pelos investigadores principais.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Uso de Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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