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SANCC: sperimentazione clinica intervento precoce

4 aprile 2022 aggiornato da: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University

Uno studio di fase IIa non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza dell'intervento precoce nella neurocisticercosi subaracnoidea asintomatica

La neurocisticercosi subaracnoidea (SANCC) è una grave infezione del cervello causata dalla tenia Taenia solium. Le persone che hanno questa infezione vengono solitamente diagnosticate in una fase avanzata del processo patologico, portando a una prognosi molto sfavorevole. Questo studio studia la sicurezza dell'intervento medico precoce nelle persone che hanno SANCC ma non presentano sintomi. Il processo arruolerà 18 partecipanti in Perù.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il rischio di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento in SANCC asintomatico; questi includono effetti collaterali correlati al farmaco, ipertensione endocranica moderata/grave, idrocefalo che richiede shunt o endoscopia, ictus, stato epilettico o morte inspiegabile.

SCHEMA:

I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per circa 15-30 giorni mentre ricevono un trattamento con il farmaco antiparassitario albendazolo, nonché farmaci aggiuntivi (dexmatesaone e omeprazolo) per affrontare potenziali complicazioni del trattamento. I partecipanti avranno un monitoraggio continuo degli eventi avversi durante il ricovero in ospedale. Dopo che i partecipanti saranno rilasciati a casa, verranno monitorati per eventi avversi per altri 12 mesi attraverso visite domiciliari, contatto telefonico e valutazioni cliniche mensili con valutazione sierologica e radiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso maschile o femminile di età superiore ai due anni con diagnosi di SANCC asintomatico confermata dalla risonanza magnetica.
  • SANCC limitato alle cisterne basali, allo spazio cerebrale interemisferico, alle fessure cerebrali o alla colonna vertebrale.
  • Risultati di laboratorio al basale entro intervalli accettabili (specificamente definiti nel protocollo dello studio)
  • Disponibilità a portare a termine il ricovero minimo di due settimane richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno solo lesioni subaracnoidee nella convessità degli emisferi cerebrali non saranno inclusi perché queste lesioni comunemente rispondono bene alla terapia e si comportano come lesioni intraparenchimali
  • Co-occorrenza di a) più di 20 lesioni intraparenchimali in aggiunta alla loro malattia subaracnoidea, o b) lesioni intraparenchimali superiori a 3,0 cm di diametro
  • Individui per i quali un intervento chirurgico per trattare la loro malattia subaracnoidea è considerato nettamente superiore a un intervento medico
  • Precedente diagnosi o trattamento per la cisticercosi.
  • Tubercolosi polmonare attiva evidenziata da radiografia del torace e striscio positivo dell'espettorato o sintomi compatibili con la tubercolosi (febbre + sudorazione o febbre + tosse) non altrimenti spiegati
  • Individui con marcatori positivi per l'epatite attiva
  • Altre malattie sistemiche che possono influenzare la terapia o la prognosi a breve termine, incluse ma non limitate a insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca o malattie immunitarie steroido-dipendenti
  • Gravidanza. Se una partecipante rimane incinta durante lo studio, continuerà nello studio ma avrà esami radiologici ritardati fino a dopo il parto
  • Storia di ipersensibilità ad ABZ
  • Abuso cronico di alcol o droghe come definito nel protocollo di studio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire esami MRI (ad es. pazienti con impianti ferromagnetici)
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento medico
I partecipanti vengono ricoverati in ospedale per 15-30 giorni mentre ricevono il farmaco antiparassitario albendazolo insieme a farmaci di supporto tra cui desametasone e omeprazolo.
Droga: Albendazolo
Albendazolo; 15 mg/k/die suddivise in due somministrazioni (mattina e sera), per 30 giorni, con tetto massimo in 1200 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il periodo di 3 mesi immediatamente successivo all'intervento
Proporzione di soggetti che manifestano eventi avversi gravi direttamente correlati all'intervento terapeutico
Il periodo di 3 mesi immediatamente successivo all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento
Frequenza e tipo di tutti gli eventi avversi
Il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento
Diagnostico; livelli di antigene
Lasso di tempo: Mesi 3,6,9 e 12 dopo l'intervento
Correlazione tra livelli sierici e urinari dell'antigene del parassita circolante e risoluzione della lesione alla risonanza magnetica come potenziale marcatore dell'effetto del trattamento
Mesi 3,6,9 e 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00019627
  • 1R01NS103623-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimi dei pazienti per gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento della prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dagli investigatori principali. I richiedenti dovranno firmare un Accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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