SANCC: раннее вмешательство в рамках клинических испытаний
4 апреля 2022 г. обновлено: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
Открытое нерандомизированное исследование фазы IIa по оценке безопасности раннего вмешательства при бессимптомном субарахноидальном нейроцистицеркозе
Субарахноидальный нейроцистицеркоз (SANCC) представляет собой тяжелое поражение головного мозга ленточным червем Taenia solium.
Люди, у которых есть эта инфекция, обычно диагностируются на поздних стадиях заболевания, что приводит к очень плохому прогнозу.
В этом испытании изучается безопасность раннего медицинского вмешательства у людей с SANCC, но без симптомов.
В испытании примут участие 18 человек из Перу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить риск серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с вмешательством при бессимптомном SANCC; к ним относятся побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, умеренная/тяжелая внутричерепная гипертензия, гидроцефалия, требующая шунтирования или эндоскопии, инсульт, эпилептический статус или необъяснимая смерть.
КОНТУР:
Участники будут госпитализированы примерно на 15-30 дней, пока они будут получать лечение противопаразитарным препаратом альбендазолом, а также дополнительными препаратами (дексматезаон и омепразол) для устранения возможных осложнений лечения. Участники будут находиться под непрерывным мониторингом нежелательных явлений во время пребывания в больнице. После того, как участников выпустят домой, они будут отслеживать нежелательные явления в течение дополнительных 12 месяцев посредством посещений на дому, телефонных контактов и ежемесячных клинических оценок с серологической и рентгенологической оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола старше двух лет с диагнозом бессимптомного SANCC, подтвержденным МРТ.
- SANCC ограничен базальными цистернами, межполушарным пространством мозга, щелями мозга или позвоночником.
- Исходные лабораторные результаты в допустимых пределах (определенных в протоколе исследования)
- Готовность пройти минимальную двухнедельную госпитализацию.
Критерий исключения:
- Лица, у которых есть только субарахноидальные поражения в конвексиях полушарий головного мозга, не будут включены, потому что эти поражения обычно хорошо реагируют на терапию и ведут себя как интрапаренхиматозные поражения.
- Сочетание а) более 20 интрапаренхиматозных поражений в дополнение к их субарахноидальному поражению или б) интрапаренхиматозных поражений диаметром более 3,0 см
- Лица, для которых хирургическое вмешательство для лечения их субарахноидального заболевания считается явно более предпочтительным, чем медицинское вмешательство.
- Предыдущий диагноз или лечение цистицеркоза.
- Активный туберкулез легких, подтвержденный рентгенографией органов грудной клетки и положительными мазками мокроты, или симптомы, характерные для туберкулеза (лихорадка+потливость или лихорадка+кашель), не объясненные иначе
- Лица с положительными маркерами активного гепатита
- Другие системные заболевания, которые могут повлиять на терапию или краткосрочный прогноз, включая, помимо прочего, хроническую почечную недостаточность, печеночную недостаточность, сердечную недостаточность или стероидозависимые иммунные заболевания.
- Беременность. Если участница забеременеет во время исследования, она продолжит участие в исследовании, но радиологические исследования будут отложены до родов.
- История гиперчувствительности к ABZ
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, как определено в протоколе исследования
- Нежелание или невозможность проведения МРТ-исследований (например, пациенты с ферромагнитными имплантатами)
- Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское вмешательство
Участников госпитализируют на 15-30 дней, пока они получают противопаразитарное лекарство альбендазол вместе с поддерживающими препаратами, включая дексаметазон и омепразол.
|
Альбендазол; 15 мг/кг/сут, разделенные на два приема (утром и вечером), в течение 30 дней, с потолком 1200 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность; тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 3-месячный период непосредственно после вмешательства
|
Доля субъектов, у которых возникают какие-либо серьезные нежелательные явления, непосредственно связанные с лечебным вмешательством
|
3-месячный период непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность; все нежелательные явления
Временное ограничение: 12-месячный период непосредственно после вмешательства
|
Частота и тип всех нежелательных явлений
|
12-месячный период непосредственно после вмешательства
|
|
Диагностика; уровни антигена
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 после вмешательства
|
Корреляция между уровнями циркулирующего антигена паразита в моче и сыворотке и исчезновением поражений на МРТ как потенциальный маркер эффекта лечения
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12 после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз центральной нервной системы
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Цистицеркоз
- Тениоз
- Нейроцистицеркоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 00019627
- 1R01NS103623-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны анонимные данные пациентов для первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после окончания пробного периода
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены главными исследователями.
Запрашивающие должны будут подписать Соглашение об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .