SANCC: Tidlig intervention i klinisk forsøg
4. april 2022 opdateret af: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
Et åbent ikke-randomiseret fase IIa-forsøg til evaluering af sikkerheden ved tidlig intervention i asymptomatisk subarachnoid neurocysticercosis
Subarachnoid neurocysticercosis (SANCC) er en alvorlig infektion i hjernen med bændelormen Taenia solium.
Mennesker, der har denne infektion, diagnosticeres normalt sent i sygdomsprocessen, hvilket fører til meget dårlig prognose.
Dette forsøg studerer sikkerheden ved tidlig medicinsk intervention hos mennesker, der har SANCC, men ikke har symptomer.
Forsøget vil indskrive 18 deltagere i Peru.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention i asymptomatisk SANCC; disse omfatter lægemiddelrelaterede bivirkninger, moderat/svær intrakraniel hypertension, hydrocephalus, der kræver shunting eller endoskopi, slagtilfælde, status epilepticus eller uforklarlig død.
OMRIDS:
Deltagerne vil blive indlagt i cirka 15-30 dage, mens de modtager behandling med det antiparasitære lægemiddel albendazol, samt yderligere lægemidler (dexmathesaone og omeprazol) for at imødegå potentielle behandlingskomplikationer. Deltagerne vil have kontinuerlig overvågning for uønskede hændelser, mens de er på hospitalet. Efter at deltagerne er frigivet til hjemmet, vil de overvåges for bivirkninger i yderligere 12 måneder gennem hjemmebesøg, telefonkontakt og månedlige kliniske evalueringer med serologisk og radiologisk vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer ældre end to år med en diagnose af asymptomatisk SANCC bekræftet ved MR.
- SANCC begrænset til de basale cisterner, det interhemisfæriske hjernerum, hjernefissurer eller rygsøjlen.
- Baseline laboratorieresultater inden for acceptable områder (specifikt defineret i undersøgelsesprotokollen)
- Vilje til at gennemføre den krævede minimumsindlæggelse på to uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kun har subaraknoidale læsioner i konveksiteten af hjernehalvdelene, vil ikke blive inkluderet, fordi disse læsioner normalt reagerer godt på terapi og opfører sig som intraparenkymale læsioner
- Samtidig forekomst af a) mere end 20 intraparenkymale læsioner ud over deres subaraknoidale sygdom, eller b) intraparenkymale læsioner større end 3,0 cm i diameter
- Personer, for hvem et kirurgisk indgreb til behandling af deres subaraknoidale sygdom anses for klart bedre end et medicinsk indgreb
- Tidligere diagnosticering eller behandling for cysticercosis.
- Aktiv lungetuberkulose påvist ved røntgen af thorax og positive sputumudstrygninger eller symptomer, der er forenelige med tuberkulose (feber+sved eller feber+hoste), ikke forklaret på anden måde
- Personer med positive markører for aktiv hepatitis
- Anden systemisk sygdom, der kan påvirke terapi eller kortsigtet prognose, herunder men ikke begrænset til kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, hjertesvigt eller steroidafhængige immunsygdomme
- Graviditet. Hvis en deltager bliver gravid under undersøgelsen, vil hun fortsætte i undersøgelsen, men vil have radiologiske undersøgelser forsinket til efter fødslen
- Anamnese med overfølsomhed over for ABZ
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug som defineret i undersøgelsesprotokollen
- Uvillig eller ude af stand til at udføre MR-undersøgelser (f.eks. patienter med ferromagnetiske implantater)
- Subjektets eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk intervention
Deltagerne er indlagt i 15-30 dage, mens de får det antiparasitære lægemiddel albendazol sammen med støttende lægemidler, herunder dexamethason og omeprazol.
|
Albendazol; 15 mg/k/d fordelt på to doser (morgen og aften), i 30 dage, med et loft på 1200 mg/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed; alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders perioden umiddelbart efter interventionen
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever enhver alvorlig bivirkning, der er direkte relateret til behandlingsinterventionen
|
3 måneders perioden umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed; alle uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders perioden umiddelbart efter interventionen
|
Hyppighed og type af alle uønskede hændelser
|
12 måneders perioden umiddelbart efter interventionen
|
|
Diagnostisk; antigen niveauer
Tidsramme: Måneder 3,6,9 og 12 efter intervention
|
Korrelation mellem urin- og serumniveauer af cirkulerende parasitantigen og læsionsopløsning på MR som en potentiel markør for behandlingseffekt
|
Måneder 3,6,9 og 12 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Parasitiske sygdomme
- Helminthiasis
- Cestode infektioner
- Helminthiasis i centralnervesystemet
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Cysticerkose
- Taeniasis
- Neurocysticercosis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 00019627
- 1R01NS103623-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede patientdata for primære og sekundære udfald vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter prøvens afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af hovedefterforskerne.
Anmodere skal underskrive en databrugsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .