Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SANCC: Kliinisen tutkimuksen varhainen interventio

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University

Avoin ei-satunnaistettu vaiheen IIa koe oireettoman subaraknoidisen neurokystiserkoosin varhaisen puuttumisen turvallisuuden arvioimiseksi

Subarachnoidaalinen neurokystiserkoosi (SANCC) on Taenia solium -heisimato aiheuttama vakava aivojen infektio. Ihmiset, joilla on tämä infektio, diagnosoidaan yleensä sairausprosessin myöhään, mikä johtaa erittäin huonoon ennusteeseen. Tämä tutkimus tutkii varhaisen lääketieteellisen hoidon turvallisuutta ihmisillä, joilla on SANCC, mutta joilla ei ole oireita. Kokeeseen otetaan mukaan 18 osallistujaa Perussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida vakavien haittatapahtumien (SAE) riski, joka liittyy interventioon oireettoman SANCC:n hoidossa; näitä ovat lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset, kohtalainen/vaikea kallonsisäinen kohonnut verenpaine, shunttia tai endoskopiaa vaativa vesipää, aivohalvaus, status epilepticus tai selittämätön kuolema.

YHTEENVETO:

Osallistujat joutuvat sairaalahoitoon noin 15–30 päiväksi, kun he saavat hoitoa loislääke albendatsolilla sekä lisälääkkeillä (deksmatesaoni ja omepratsoli) mahdollisten hoidon komplikaatioiden korjaamiseksi. Osallistujia seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta sairaalassa ollessaan. Kun osallistujat on päästetty kotiin, heitä seurataan haittatapahtumien varalta vielä 12 kuukauden ajan kotikäynneillä, puhelimitse ja kuukausittaisilla kliinisillä arvioinneilla serologisella ja radiologisella arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli kaksi vuotta vanhoja miehiä tai naisia, joilla on magneettikuvauksella vahvistettu oireeton SANCC.
  • SANCC rajoittuu tyvisäiliöihin, aivopuoliskojen väliseen aivotilaan, aivohalkeamiin tai selkärangaan.
  • Lähtötason laboratoriotulokset hyväksyttävillä alueilla (määritelty erityisesti tutkimuspöytäkirjassa)
  • Halukkuus saavuttaa vaadittu kahden viikon vähimmäissairaalahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöitä, joilla on vain subaraknoidaalisia leesioita aivojen puolipallojen kuperissa, ei oteta mukaan, koska nämä vauriot reagoivat yleensä hyvin hoitoon ja käyttäytyvät intraparenkymaalisina vaurioina.
  • Samanaikainen a) yli 20 intraparenkymaalisen leesion esiintyminen niiden subarachnoidaalisen sairauden lisäksi tai b) intraparenkymaalisten leesioiden, joiden halkaisija on yli 3,0 cm
  • Henkilöt, joille subaraknoidaalisen sairauden hoitamiseksi tehtyä kirurgista toimenpidettä pidetään selvästi parempana kuin lääketieteellinen toimenpide
  • Aikaisemmin kystiserkoosin diagnoosi tai hoito.
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, joka on todistettu rintakehän röntgenkuvauksella ja positiivisilla yskösnäytteillä, tai tuberkuloosiin sopivat oireet (kuume+hikoilu tai kuume+yskä), joita ei ole selitetty muuten
  • Henkilöt, joilla on positiiviset aktiivisen hepatiittimarkkerit
  • Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon tai lyhytaikaiseen ennusteeseen, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai steroidiriippuvaiset immuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta
  • Raskaus. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän jatkaa tutkimusta, mutta radiologiset tutkimukset viivästyvät synnytyksen jälkeen
  • Aiempi yliherkkyys ABZ:lle
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Ei halua tai pysty antamaan MRI-tutkimuksia (esim. potilaat, joilla on ferromagneettiset implantit)
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen väliintulo
Osallistujat ovat sairaalahoidossa 15-30 päiväksi, kun he saavat loislääkettä albendatsolia sekä tukilääkkeitä, kuten deksametasonia ja omepratsolia.
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli; 15 mg/k/d jaettuna kahteen annokseen (aamu ja ilta) 30 päivän ajan, enimmäisannoksen ollessa 1200 mg/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus; vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso välittömästi intervention jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, joka liittyy suoraan hoitoon
3 kuukauden jakso välittömästi intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus; kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi
12 kuukauden ajanjakso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Diagnostiikka; antigeenitasot
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Korrelaatio virtsan ja seerumin kiertävän loisen antigeenin pitoisuuksien ja leesioiden erottelun välillä magneettikuvauksessa mahdollisena hoitovaikutuksen merkkiaineena
3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00019627
  • 1R01NS103623-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilastiedot primaari- ja toissijaisista tuloksista ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijat tarkastelevat tietopyyntöjä. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa