SANCC: 임상 시험 조기 개입
2022년 4월 4일 업데이트: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
무증상 지주막하 신경낭미충증에 대한 조기 개입의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 IIa상 시험
지주막하 신경낭미충증(SANCC)은 촌충 Taenia solium에 의한 뇌의 심각한 감염입니다.
이 감염이 있는 사람들은 일반적으로 질병 과정에서 늦게 진단되어 예후가 매우 나쁩니다.
이 시험은 SANCC를 가지고 있지만 증상이 없는 사람들을 대상으로 조기 의료 개입의 안전성을 연구합니다.
시험은 페루에서 18명의 참가자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 무증상 SANCC의 개입과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 위험을 추정하기 위해; 여기에는 약물 관련 부작용, 중등도/중증 두개내 고혈압, 션트 또는 내시경 검사가 필요한 뇌수종, 뇌졸중, 간질 상태 또는 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
개요:
참가자는 잠재적인 치료 합병증을 해결하기 위해 구충제 알벤다졸과 추가 약물(덱스마테사온 및 오메프라졸)로 치료를 받는 동안 약 15~30일 동안 입원하게 됩니다. 참가자는 병원에 있는 동안 부작용에 대한 지속적인 모니터링을 받게 됩니다. 참가자가 집으로 퇴원한 후, 가정 방문, 전화 연락 및 혈청학적 및 방사선학적 평가와 함께 월간 임상 평가를 통해 추가로 12개월 동안 부작용에 대해 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI로 확인된 무증상 SANCC 진단을 받은 2세 이상의 남성 또는 여성.
- SANCC는 기저 수조, 반구간 뇌 공간, 뇌 균열 또는 척추로 제한됩니다.
- 허용 범위 내의 기본 실험실 결과(연구 프로토콜에 구체적으로 정의됨)
- 필요한 최소 2주 입원을 완수하려는 의지.
제외 기준:
- 뇌 반구의 볼록 부분에 지주막하 병변만 있는 개인은 이러한 병변이 일반적으로 치료에 잘 반응하고 실질내 병변으로 행동하기 때문에 포함되지 않습니다.
- a) 지주막하 질환에 추가하여 20개 이상의 실질내 병변, 또는 b) 직경 3.0 cm보다 큰 실질내 병변의 동시 발생
- 지주막하 질환을 치료하기 위한 외과적 개입이 의학적 개입보다 분명히 우수하다고 간주되는 개인
- 낭미충증에 대한 이전의 진단 또는 치료.
- 흉부 X-레이 및 양성 가래 도말로 입증되는 활동성 폐결핵 또는 달리 설명되지 않는 결핵과 일치하는 증상(발열+땀 또는 발열+기침)
- 활동성 간염 양성 마커를 가진 개인
- 치료 또는 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환(만성 신부전, 간부전, 심부전 또는 스테로이드 의존성 면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 임신. 참가자가 연구 중에 임신하면 연구를 계속하지만 분만 후까지 방사선 검사를 연기합니다.
- ABZ에 대한 과민증의 병력
- 연구 프로토콜에 정의된 만성 알코올 또는 약물 남용
- MRI 검사를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(예: 강자성 임플란트 환자)
- 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 개입
참가자는 덱사메타손 및 오메프라졸을 포함한 보조 약물과 함께 구충제 알벤다졸을 받는 동안 15-30일 동안 입원합니다.
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알벤다졸; 15mg/k/d를 30일 동안 2회 용량(아침과 저녁)으로 나누어 투여하며 상한선은 1200mg/d입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전; 심각한 부작용
기간: 개입 직후 3개월의 기간
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치료 개입과 직접적으로 관련된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
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개입 직후 3개월의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전; 모든 부작용
기간: 개입 직후 12개월의 기간
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모든 부작용의 빈도 및 유형
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개입 직후 12개월의 기간
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특수 증상; 항원 수준
기간: 개입 후 3, 6, 9, 12개월
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순환 기생충 항원의 소변 및 혈청 수준과 치료 효과의 잠재적 마커로서 MRI의 병변 해상도 사이의 상관 관계
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개입 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00019627
- 1R01NS103623-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과에 대한 익명 환자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 수석 조사관이 검토합니다.
요청자는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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