Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SANCC: Wczesna interwencja w badaniach klinicznych

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa wczesnej interwencji w bezobjawowej neurocysticerkozie podpajęczynówkowej

Wągrzyca podpajęczynówkowa (SANCC) to ciężka infekcja mózgu wywołana przez tasiemca Taenia solium. Osoby z tą infekcją są zwykle diagnozowane na późnym etapie procesu chorobowego, co prowadzi do bardzo złego rokowania. To badanie bada bezpieczeństwo wczesnej interwencji medycznej u osób, które mają SANCC, ale nie mają objawów. W badaniu weźmie udział 18 uczestników w Peru.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z interwencją w bezobjawowym SANCC; obejmują one działania niepożądane związane z lekami, umiarkowane/ciężkie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie wymagające przetoki lub endoskopii, udar, stan padaczkowy lub niewyjaśniony zgon.

ZARYS:

Uczestnicy będą hospitalizowani przez około 15-30 dni, podczas których będą leczeni lekiem przeciwpasożytniczym albendazolem, a także dodatkowymi lekami (deksmatesaonem i omeprazolem) w celu zaradzenia potencjalnym powikłaniom leczenia. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Po zwolnieniu uczestników do domu będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez dodatkowe 12 miesięcy poprzez wizyty domowe, kontakt telefoniczny i comiesięczne oceny kliniczne z oceną serologiczną i radiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej dwóch lat z rozpoznaniem bezobjawowego SANCC potwierdzonego przez MRI.
  • SANCC ogranicza się do zbiorników podstawnych, przestrzeni międzypółkulowej mózgu, szczelin mózgowych czy kręgosłupa.
  • Wyjściowe wyniki laboratoryjne w dopuszczalnych zakresach (konkretnie określonych w protokole badania)
  • Gotowość do zrealizowania wymaganego minimum dwutygodniowego pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają tylko zmiany podpajęczynówkowe w wypukłościach półkul mózgowych, nie zostaną uwzględnione, ponieważ zmiany te zwykle dobrze reagują na terapię i zachowują się jak zmiany śródmiąższowe
  • Współwystępowanie a) więcej niż 20 zmian śródmiąższowych oprócz choroby podpajęczynówkowej lub b) zmian śródmiąższowych o średnicy większej niż 3,0 cm
  • Osoby, u których interwencja chirurgiczna w leczeniu choroby podpajęczynówkowej jest uważana za wyraźnie lepszą od interwencji medycznej
  • Wcześniejsza diagnoza lub leczenie wągrzycy.
  • Czynna gruźlica płuc potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej i dodatnim rozmazem plwociny lub objawy zgodne z gruźlicą (gorączka + poty lub gorączka + kaszel) niewyjaśnione inaczej
  • Osoby z pozytywnymi markerami aktywnego zapalenia wątroby
  • Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na terapię lub krótkoterminowe rokowanie, w tym między innymi przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub steroidozależne choroby immunologiczne
  • Ciąża. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, będzie kontynuować badanie, ale badania radiologiczne zostaną przełożone na czas po porodzie
  • Historia nadwrażliwości na ABZ
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Nie chcą lub nie mogą przeprowadzać badań MRI (np. pacjenci z implantami ferromagnetycznymi)
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja medyczna
Uczestnicy są hospitalizowani przez 15-30 dni, podczas których otrzymują lek przeciwpasożytniczy albendazol wraz z lekami wspomagającymi, w tym deksametazonem i omeprazolem.
Lek: Albendazol
Albendazol; 15 mg/k/d podzielone na dwie dawki (rano i wieczorem), przez 30 dni, z pułapem 1200 mg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo; ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres 3 miesięcy bezpośrednio po interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które jest bezpośrednio związane z interwencją terapeutyczną
Okres 3 miesięcy bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo; wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych
Okres 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji
Diagnostyczny; poziomy antygenu
Ramy czasowe: Miesiące 3,6,9 i 12 po interwencji
Korelacja między poziomem krążącego antygenu pasożyta w moczu i surowicy a rozdzielczością zmian w MRI jako potencjalny marker efektu leczenia
Miesiące 3,6,9 i 12 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00019627
  • 1R01NS103623-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane pacjentów dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez głównych badaczy. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj