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SANCC: Klinische Studie Frühintervention

4. April 2022 aktualisiert von: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University

Eine offene, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer frühen Intervention bei asymptomatischer Subarachnoidal-Neurozystizerkose

Subarachnoidale Neurozystizerkose (SANCC) ist eine schwere Infektion des Gehirns durch den Bandwurm Taenia solium. Menschen, die diese Infektion haben, werden normalerweise spät im Krankheitsprozess diagnostiziert, was zu einer sehr schlechten Prognose führt. Diese Studie untersucht die Sicherheit einer frühen medizinischen Intervention bei Menschen mit SANCC, aber ohne Symptome. Die Studie wird 18 Teilnehmer in Peru einschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Intervention bei asymptomatischem SANCC; dazu gehören arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, mäßiger/schwerer intrakranieller Bluthochdruck, Hydrozephalus, der einen Shunt oder eine Endoskopie erfordert, Schlaganfall, Status epilepticus oder ungeklärter Tod.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden für etwa 15 bis 30 Tage im Krankenhaus behandelt, während sie eine Behandlung mit dem antiparasitären Medikament Albendazol sowie zusätzlichen Medikamenten (Dexmathesaon und Omeprazol) erhalten, um mögliche Behandlungskomplikationen anzugehen. Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Nachdem die Teilnehmer nach Hause entlassen wurden, werden sie weitere 12 Monate lang durch Hausbesuche, telefonischen Kontakt und monatliche klinische Untersuchungen mit serologischer und radiologischer Beurteilung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen älter als zwei Jahre mit einer durch MRT bestätigten Diagnose eines asymptomatischen SANCC.
  • SANCC beschränkt auf die basalen Zisternen, den interhemisphärischen Hirnraum, Hirnspalten oder die Wirbelsäule.
  • Baseline-Laborergebnisse innerhalb akzeptabler Bereiche (speziell im Studienprotokoll definiert)
  • Bereitschaft, den erforderlichen zweiwöchigen Krankenhausaufenthalt zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nur subarachnoidale Läsionen in der Konvexität der Gehirnhälften haben, werden nicht eingeschlossen, da diese Läsionen im Allgemeinen gut auf die Therapie ansprechen und sich wie intraparenchymale Läsionen verhalten
  • Gleichzeitiges Auftreten von a) mehr als 20 intraparenchymalen Läsionen zusätzlich zu ihrer Subarachnoidalerkrankung oder b) intraparenchymalen Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 3,0 cm
  • Personen, für die ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung ihrer Subarachnoidalerkrankung einem medizinischen Eingriff als deutlich überlegen angesehen wird
  • Zuvor Diagnose oder Behandlung von Zystizerkose.
  • Aktive Lungentuberkulose, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und positive Sputumabstriche, oder Symptome, die mit Tuberkulose vereinbar sind (Fieber + Schweißausbrüche oder Fieber + Husten), die nicht anderweitig erklärt werden
  • Personen mit positiven Markern für aktive Hepatitis
  • Andere systemische Erkrankungen, die die Therapie oder kurzfristige Prognose beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Herzversagen oder Steroid-abhängige Immunerkrankungen
  • Schwangerschaft. Wenn eine Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, wird sie die Studie fortsetzen, aber die radiologischen Untersuchungen werden bis nach der Entbindung verschoben
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen ABZ
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch wie im Studienprotokoll definiert
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, MRT-Untersuchungen durchzuführen (z. Patienten mit ferromagnetischen Implantaten)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinischer Eingriff
Die Teilnehmer werden für 15-30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, während sie das antiparasitäre Medikament Albendazol zusammen mit unterstützenden Medikamenten wie Dexamethason und Omeprazol erhalten.
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol; 15 mg/k/d, aufgeteilt in zwei Dosen (morgens und abends), für 30 Tage, mit einer Obergrenze von 1200 mg/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit; schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Der 3-Monats-Zeitraum direkt nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das in direktem Zusammenhang mit der Behandlungsintervention steht
Der 3-Monats-Zeitraum direkt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit; alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitraum von 12 Monaten direkt nach dem Eingriff
Häufigkeit und Art aller unerwünschten Ereignisse
Der Zeitraum von 12 Monaten direkt nach dem Eingriff
Diagnostik; Antigenspiegel
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 nach Intervention
Korrelation zwischen Urin- und Serumspiegeln des zirkulierenden Parasitenantigens und Läsionsauflösung im MRT als potenzieller Marker für den Behandlungseffekt
Monate 3, 6, 9 und 12 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00019627
  • 1R01NS103623-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten für primäre und sekundäre Outcomes werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Probezeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von den Hauptermittlern geprüft. Anforderer müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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