SANCC: intervención temprana en ensayos clínicos
4 de abril de 2022 actualizado por: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
Un ensayo de fase IIa abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad de la intervención temprana en la neurocisticercosis subaracnoidea asintomática
La neurocisticercosis subaracnoidea (SANCC) es una infección grave del cerebro por la tenia Taenia solium.
Las personas que tienen esta infección generalmente reciben un diagnóstico tardío en el proceso de la enfermedad, lo que lleva a un pronóstico muy pobre.
Este ensayo estudia la seguridad de la intervención médica temprana en personas que tienen SANCC pero no tienen síntomas.
El ensayo inscribirá a 18 participantes en Perú.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar el riesgo de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la intervención en SANCC asintomáticos; estos incluyen efectos secundarios relacionados con medicamentos, hipertensión intracraneal moderada/grave, hidrocefalia que requiere derivación o endoscopia, accidente cerebrovascular, estado epiléptico o muerte inexplicable.
CONTORNO:
Los participantes serán hospitalizados durante aproximadamente 15 a 30 días mientras reciben tratamiento con el medicamento antiparasitario albendazol, así como medicamentos adicionales (dexmatesaona y omeprazol) para abordar las posibles complicaciones del tratamiento. Los participantes tendrán un seguimiento continuo de los eventos adversos mientras estén en el hospital. Después de que los participantes sean dados de alta en sus hogares, se controlarán los eventos adversos durante 12 meses adicionales mediante visitas domiciliarias, contacto telefónico y evaluaciones clínicas mensuales con evaluación serológica y radiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos mayores de dos años con diagnóstico de SANCC asintomático confirmado por resonancia magnética.
- SANCC limitado a las cisternas basales, el espacio cerebral interhemisférico, las fisuras cerebrales o la columna vertebral.
- Resultados de laboratorio de referencia dentro de rangos aceptables (específicamente definidos en el protocolo del estudio)
- Disposición para cumplir con la hospitalización mínima de dos semanas requerida.
Criterio de exclusión:
- Las personas que solo tienen lesiones subaracnoideas en la convexidad de los hemisferios cerebrales no se incluirán porque estas lesiones suelen responder bien a la terapia y se comportan como lesiones intraparenquimatosas.
- Co-ocurrencia de a) más de 20 lesiones intraparenquimatosas además de su enfermedad subaracnoidea, o b) lesiones intraparenquimatosas mayores de 3,0 cm de diámetro
- Individuos para quienes una intervención quirúrgica para tratar su enfermedad subaracnoidea se considera claramente superior a una intervención médica
- Diagnóstico o tratamiento previo de cisticercosis.
- Tuberculosis pulmonar activa evidenciada por radiografía de tórax y baciloscopía positiva, o síntomas compatibles con tuberculosis (fiebre+sudores o fiebre+tos) no explicados de otro modo
- Individuos con marcadores positivos para hepatitis activa
- Otras enfermedades sistémicas que pueden afectar la terapia o el pronóstico a corto plazo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca o enfermedades inmunitarias dependientes de esteroides
- El embarazo. Si una participante queda embarazada durante el estudio, continuará en el estudio pero se retrasarán los exámenes radiológicos hasta después del parto.
- Antecedentes de hipersensibilidad a ABZ
- Abuso crónico de alcohol o drogas como se define en el protocolo del estudio
- No quiere o no puede proporcionar exámenes de resonancia magnética (p. pacientes con implantes ferromagnéticos)
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención medica
Los participantes son hospitalizados durante 15 a 30 días mientras reciben el medicamento antiparasitario albendazol junto con medicamentos de apoyo que incluyen dexametasona y omeprazol.
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Albendazol; 15 mg/k/d repartidos en dos tomas (matutina y vespertina), durante 30 días, con un tope de 1200 mg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad; eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El período de 3 meses inmediatamente después de la intervención.
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Proporción de sujetos que experimentan cualquier evento adverso grave que esté directamente relacionado con la intervención de tratamiento
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El período de 3 meses inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad; todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención.
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Frecuencia y tipo de todos los eventos adversos
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El período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención.
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Diagnóstico; niveles de antígeno
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 después de la intervención
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Correlación entre los niveles séricos y urinarios del antígeno del parásito circulante y la resolución de la lesión en la RM como marcador potencial del efecto del tratamiento
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Meses 3, 6, 9 y 12 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 00019627
- 1R01NS103623-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición datos de pacientes anonimizados para los resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por los investigadores principales.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .