Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SANCC: Klinická studie včasná intervence

4. dubna 2022 aktualizováno: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University

Otevřená nerandomizovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti včasné intervence u asymptomatické subarachnoidní neurocysticerkózy

Subarachnoidální neurocysticerkóza (SANCC) je závažná infekce mozku tasemnicí Taenia solium. Lidé s touto infekcí jsou obvykle diagnostikováni pozdě v procesu onemocnění, což vede k velmi špatné prognóze. Tato studie studuje bezpečnost včasné lékařské intervence u lidí, kteří mají SANCC, ale nemají příznaky. Do pokusu se zapojí 18 účastníků v Peru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout riziko závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s intervencí u asymptomatického SANCC; mezi ně patří vedlejší účinky související s léky, středně závažná/závažná intrakraniální hypertenze, hydrocefalus vyžadující shunting nebo endoskopii, mrtvice, status epilepticus nebo nevysvětlitelná smrt.

OBRYS:

Účastníci budou hospitalizováni po dobu přibližně 15-30 dnů, zatímco budou léčeni antiparazitárním lékem albendazolem a také dalšími léky (dexmathesaone a omeprazol) k řešení potenciálních komplikací léčby. Účastníci budou mít během pobytu v nemocnici nepřetržité monitorování nežádoucích příhod. Poté, co jsou účastníci propuštěni domů, budou po dobu dalších 12 měsíců monitorováni na nežádoucí příhody prostřednictvím domácích návštěv, telefonického kontaktu a měsíčních klinických hodnocení se sérologickým a radiologickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší než dva roky s diagnózou asymptomatického SANCC potvrzenou MRI.
  • SANCC omezena na bazální cisterny, interhemisférický mozkový prostor, mozkové štěrbiny nebo páteř.
  • Základní laboratorní výsledky v přijatelných rozmezích (konkrétně definované v protokolu studie)
  • Ochota splnit minimálně dvoutýdenní požadovanou hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají pouze subarachnoidální léze v konvexitě mozkových hemisfér, nebudou zahrnuti, protože tyto léze běžně dobře reagují na terapii a chovají se jako intraparenchymální léze
  • Současný výskyt a) více než 20 intraparenchymálních lézí navíc k jejich subarachnoidálnímu onemocnění nebo b) intraparenchymálních lézí větších než 3,0 cm v průměru
  • Jedinci, u kterých je chirurgický zákrok k léčbě jejich subarachnoidálního onemocnění považován za jednoznačně lepší než lékařský zákrok
  • Dříve diagnostika nebo léčba cysticerkózy.
  • Aktivní plicní tuberkulóza prokázaná rentgenem hrudníku a pozitivními stěry ze sputa nebo symptomy kompatibilní s tuberkulózou (horečka+pocení nebo horečka+kašel), jinak nevysvětlené
  • Jedinci s pozitivními markery aktivní hepatitidy
  • Jiné systémové onemocnění, které může ovlivnit terapii nebo krátkodobou prognózu, včetně, ale bez omezení na, chronického selhání ledvin, jaterní nedostatečnosti, srdečního selhání nebo imunitních onemocnění závislých na steroidech
  • Těhotenství. Pokud účastnice během studie otěhotní, bude ve studii pokračovat, ale radiologické vyšetření bude odloženo až po porodu
  • Anamnéza přecitlivělosti na ABZ
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v protokolu studie
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout vyšetření magnetickou rezonancí (např. pacienti s feromagnetickými implantáty)
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský zásah
Účastníci jsou hospitalizováni po dobu 15-30 dnů, zatímco dostávají antiparazitikum albendazol spolu s podpůrnými léky včetně dexametazonu a omeprazolu.
Lék: Albendazol
Albendazol; 15 mg/k/den rozdělených do dvou dávek (ráno a večer), po dobu 30 dnů, s maximální dávkou 1200 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíční období bezprostředně po intervenci
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která přímo souvisí s léčebným zásahem
3 měsíční období bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; všechny nepříznivé události
Časové okno: Období 12 měsíců bezprostředně po intervenci
Frekvence a typ všech nežádoucích příhod
Období 12 měsíců bezprostředně po intervenci
Diagnostický; hladiny antigenu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12 po intervenci
Korelace mezi hladinami cirkulujícího parazitického antigenu v moči a séru a rozlišením lézí na MRI jako potenciální marker účinku léčby
Měsíce 3, 6, 9 a 12 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth E O'Neal, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hector H Garcia, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00019627
  • 1R01NS103623-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna anonymizovaná data pacientů pro primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány hlavními řešiteli. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit