末梢血プロテオミクスを使用して NSCLC 免疫療法における治療反応と毒性を予測する
2023年10月10日 更新者：Muhammad Furqan
末梢血には、患者ケアを向上させることができる膨大な量の生物学的情報が含まれています。
研究者らは、血清からのプロテオミクスを使用して、非小細胞肺がん（NSCLC）における免疫療法の治療反応と毒性を予測する際のその価値を研究することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
研究用の追加の血液チューブは、単剤または化学療法と組み合わせた抗PD-1/L1ベースの免疫療法の開始前に、同意された被験者から採取されます。
血液はコード化され、処理されて分析のために送られます。
分析結果は臨床データと関連付けられ、血清プロテオミクスが将来の NSCLC の研究および治療の優れた治療予測因子になり得るかどうかが確認されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ホールデン総合がんセンターで最初の化学療法治療前に非小細胞肺がん（NSLC）の免疫療法を受けている現在の患者たちです。
説明
包含基準:
- 過去に未治療で、単剤または化学療法と併用した抗PD1または抗PD-L1療法を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者。
- -以前に1つの治療法（IOを含まない）で治療され、現在、単剤または化学療法との併用で抗PD1または抗PD-L1療法を受けているNSCLC患者。
除外基準:
- 医学的な決定を下す能力のない患者
- 包含基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：入学期間は最長1年
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治療反応は、iRECIST 基準を使用して 2 ～ 3 か月ごとに測定されます。
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入学期間は最長1年
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治療毒性
時間枠：入学期間は最長1年
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治療毒性は CTCAE バージョン 5.0 を使用して記録されます。
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入学期間は最長1年
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末梢血プロテオミクスデータと患者の臨床情報を関連付けます
時間枠：入学期間は最長1年
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治療前に追加の末梢血チューブ (約 10ml) が採取されます。
この血液検体は遠心分離され、血清が収集され、等分されます。
約 1ml の血清は、マトリックス支援レーザー/脱離イオン化 (MALDI) 質量分析法を使用した血液プロテオミクスの分析のために Biodesix Inc. に発送されます。
私たちは、プロテオミクスデータを治療反応、毒性、腫瘍変異/PD-L1状態などを含む患者の臨床情報と関連付けて、末梢血プロテオミクスが治療反応を予測できるかどうかを判断します。
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入学期間は最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ascierto PA, Capone M, Grimaldi AM, Mallardo D, Simeone E, Madonna G, Roder H, Meyer K, Asmellash S, Oliveira C, Roder J, Grigorieva J. Proteomic test for anti-PD-1 checkpoint blockade treatment of metastatic melanoma with and without BRAF mutations. J Immunother Cancer. 2019 Mar 29;7(1):91. doi: 10.1186/s40425-019-0569-1.
- Quandt D, Dieter Zucht H, Amann A, Wulf-Goldenberg A, Borrebaeck C, Cannarile M, Lambrechts D, Oberacher H, Garrett J, Nayak T, Kazinski M, Massie C, Schwarzenbach H, Maio M, Prins R, Wendik B, Hockett R, Enderle D, Noerholm M, Hendriks H, Zwierzina H, Seliger B. Implementing liquid biopsies into clinical decision making for cancer immunotherapy. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):48507-48520. doi: 10.18632/oncotarget.17397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。