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Utilice la proteómica de sangre periférica para predecir la respuesta al tratamiento y las toxicidades en la inmunoterapia con NSCLC

10 de octubre de 2023 actualizado por: Muhammad Furqan
La sangre periférica contiene una enorme cantidad de información biológica que puede mejorar la atención de nuestros pacientes. Los investigadores planean utilizar la proteómica del suero para estudiar su valor en la predicción de la respuesta terapéutica y las toxicidades de la inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectará un tubo adicional de sangre para la investigación de los sujetos que hayan dado su consentimiento antes del inicio de la inmunoterapia basada en anti-PD-1/L1, ya sea como agente único o en combinación con quimioterapia. La sangre será codificada, procesada y enviada para su análisis. Los resultados del análisis se correlacionarán con los datos clínicos para ver si la proteómica sérica puede ser un buen predictor terapéutico para futuros estudios y tratamientos de NSCLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son pacientes actuales en Holden Comprehensive Cancer Center que se someten a inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSLC) antes del primer tratamiento de quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no recibieron tratamiento previo con terapias anti-PD1 o anti-PD-L1, ya sea como agente único o en combinación con quimioterapia.
  • Pacientes con NSCLC que fueron tratados con una línea de terapia anterior (que no contiene IO) y ahora reciben terapias anti-PD1 o anti-PD-L1, ya sea como agente único o en combinación con quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de tomar decisiones médicas.
  • Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
La respuesta al tratamiento se medirá cada 2-3 meses utilizando los criterios de iRECIST.
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Toxicidades del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Las toxicidades del tratamiento se registrarán utilizando CTCAE versión 5.0
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Correlacione los datos proteómicos de la sangre periférica con la información clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Se recolectará un tubo adicional de sangre periférica (~10 ml) antes del tratamiento. Esta muestra de sangre se centrifugará y el suero se recolectará y dividirá en alícuotas. ~1 ml de suero se enviará a Biodesix Inc. para el análisis de la proteómica sanguínea mediante espectrometría de masas de ionización por desorción/láser asistida por matriz (MALDI). Correlacionaremos los datos proteómicos con la información clínica de los pacientes, incluida la respuesta al tratamiento, las toxicidades, la mutación tumoral/el estado de PD-L1, etc. para determinar si la proteómica de la sangre periférica puede predecir la respuesta terapéutica.
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Furqan

Colaboradores

Biodesix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Taher Abu Hejleh, MBBS, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201710764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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