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Verwenden Sie periphere Blutproteomik, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Toxizitäten bei der NSCLC-Immuntherapie vorherzusagen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Muhammad Furqan
Peripheres Blut enthält enorme Mengen an biologischen Informationen, die unsere Patientenversorgung verbessern können. Forscher planen, Proteomik aus Serum zu verwenden, um deren Wert für die Vorhersage des therapeutischen Ansprechens und der Toxizität einer Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn einer Anti-PD-1/L1-basierten Immuntherapie, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie, wird ein zusätzliches Röhrchen Blut für Forschungszwecke von einwilligenden Probanden entnommen. Das Blut wird kodiert, verarbeitet und zur Analyse geschickt. Die Ergebnisse der Analyse werden mit klinischen Daten korreliert, um zu sehen, ob die Serumproteomik ein guter therapeutischer Prädiktor für zukünftige Studien und Behandlungen von NSCLC sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um aktuelle Patienten des Holden Comprehensive Cancer Center, die sich vor der ersten Chemotherapie einer Immuntherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSLC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor unbehandelt waren und Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapien erhielten, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.
  • NSCLC-Patienten, die mit einer früheren Therapielinie (ohne IO) behandelt wurden und jetzt Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapien erhalten, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen
  • Alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
Das Ansprechen auf die Behandlung wird alle 2–3 Monate anhand der iRECIST-Kriterien gemessen.
Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
Die Behandlungstoxizitäten werden mit CTCAE Version 5.0 aufgezeichnet
Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
Korrelieren Sie Daten zur peripheren Blutproteomik mit den klinischen Informationen der Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
Vor der Behandlung wird ein zusätzliches Röhrchen peripheres Blut (~10 ml) entnommen. Diese Blutprobe wird zentrifugiert und das Serum gesammelt und aliquotiert. Etwa 1 ml Serum werden an Biodesix Inc. zur Analyse der Blutproteomik mittels Matrix-unterstützter Laser-/Desorptionsionisations-Massenspektrometrie (MALDI) geliefert. Wir werden Proteomikdaten mit klinischen Informationen des Patienten korrelieren, einschließlich Ansprechen auf die Behandlung, Toxizitäten, Tumormutation/PD-L1-Status usw., um festzustellen, ob Protemoika im peripheren Blut das therapeutische Ansprechen vorhersagen können.
Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Furqan

Mitarbeiter

Biodesix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taher Abu Hejleh, MBBS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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