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多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるエラゴリクスの安全性と有効性の研究

2022年5月16日 更新者：AbbVie

多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるエラゴリクスの安全性と有効性に関するフェーズ2、多施設、二重盲検（スポンサー非盲検）、無作為化、プラセボ対照試験

この研究では、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における下垂体および卵巣ホルモンの障害に対するエラゴリクスの潜在的な影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PCOS の女性におけるエラゴリクスの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検 (スポンサー非盲検)、無作為化、プラセボ対照試験です。 PCOS は、生殖年齢の女性で最も一般的なホルモン障害の 1 つですが、利用できる治療法はほとんどありません。 この研究は、エラゴリクスがPCOSの女性のホルモン動態に影響を与えることができるかどうか、およびその投与量を決定するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
      • San Francisco、California、アメリカ、94158-2518
        • UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
        • Avail Clinical Research /ID# 210873
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-4918
        • University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 205623
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Asr, Llc /Id# 207037
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 205619
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 205617
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 205567
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 212594
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
      • Rochester、New York、アメリカ、14623-4284
        • University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • AC Clinical Research /ID# 205492
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 205614
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital /ID# 211322
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215190
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 211249
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 205585
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212323

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -PCOSの臨床診断を受けた参加者。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜38 kg / m ^ 2の参加者。

除外基準:

  • -ベースラインの少なくとも30日前に安定化されていない介入を必要とする新たに診断された病状を持つ参加者。
  • -研究参加の過程で介入を必要とする重大な病状のある参加者（予想される主要な選択的手術など）。
  • -不安定な病状（制御されていない高血圧、抗てんかん薬を必要とするてんかん、不安定狭心症、確認された炎症性腸疾患、高プロラクチン血症、臨床的に重大な感染または損傷を含むがこれらに限定されない）の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与 (BID)
薬：プラセボ
カプセル経口投与
実験的：エラゴリクス 25 mg BID
エラゴリクス 25 mg 経口 BID プラス プラセボ
薬：プラセボ
カプセル経口投与
薬：エラゴリクス
カプセル経口投与
他の名前：
  • オリリッサ
実験的：エラゴリクス 50 mg 1 日 1 回 (QD)
Elagolix 50 mg を QD とプラセボで経口摂取
薬：プラセボ
カプセル経口投与
薬：エラゴリクス
カプセル経口投与
他の名前：
  • オリリッサ
実験的：エラゴリクス 75 mg BID
Elagolix 75 mg 経口 BID プラス プラセボ
薬：プラセボ
カプセル経口投与
薬：エラゴリクス
カプセル経口投与
他の名前：
  • オリリッサ
実験的：エラゴリクス 150 mg QD
Elagolix 150 mg を QD とプラセボで経口摂取
薬：プラセボ
カプセル経口投与
薬：エラゴリクス
カプセル経口投与
他の名前：
  • オリリッサ
実験的：エラゴリクス 300 mg QD
Elagolix 300 mg を QD とプラセボで経口摂取
薬：プラセボ
カプセル経口投与
薬：エラゴリクス
カプセル経口投与
他の名前：
  • オリリッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期レスポンダーの割合
時間枠：0週（ベースライン）から24週（6月）
参加者は、治療期間の最後の 4 か月間に少なくとも 2 回の正常な月経周期がある場合、月経周期応答者と見なされました。 さらに、参加者は、治療期間中に月6まで維持される月3またはそれ以前に始まる通常の月経周期を持っている場合、完全な月経周期応答者と見なされました.
0週（ベースライン）から24週（6月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1週目の黄体形成ホルモン（LH）血清濃度-時間曲線（AUC）下面積のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、1 週目: 朝の投与前 (0 時間) および 0.5 (± 5 分)、1 (± 5 分)、1.5 (± 5 分)、2 (± 15 分)、2.5 (± 15 分)、3 (± 15 分)、3.5 (± 15 分)、および 4 (± 15 分) 投与後。
0 週目 (ベースライン)、1 週目: 朝の投与前 (0 時間) および 0.5 (± 5 分)、1 (± 5 分)、1.5 (± 5 分)、2 (± 15 分)、2.5 (± 15 分)、3 (± 15 分)、3.5 (± 15 分)、および 4 (± 15 分) 投与後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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