Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
16. Mai 2022 aktualisiert von: AbbVie
Phase 2, multizentrische, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Diese Studie wird die potenziellen Auswirkungen von Elagolix auf gestörte Hypophysen- und Eierstockhormone bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Frauen mit PCOS.
PCOS ist eine der häufigsten hormonellen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, dennoch stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob Elagolix die gestörte Hormondynamik bei Frauen mit PCOS beeinflussen kann und in welcher Dosierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
-
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit klinischer Diagnose von PCOS.
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 38 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neu diagnostiziertem medizinischem Zustand, der eine Intervention erfordert, die sich nicht mindestens 30 Tage vor Baseline stabilisiert hat.
- Teilnehmer mit einer signifikanten Erkrankung, die während der Studienteilnahme behandelt werden muss (z. B. erwartete größere elektive Operation).
- Teilnehmer mit einem instabilen Gesundheitszustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Epilepsie, die Antiepileptika erfordert, instabile Angina pectoris, bestätigte entzündliche Darmerkrankung, Hyperprolaktinämie, klinisch signifikante Infektion oder Verletzung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich oral eingenommen (BID)
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Kapsel oral verabreicht
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Experimental: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg oral eingenommen BID plus Placebo
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Kapsel oral verabreicht
Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix 50 mg einmal täglich (QD)
Elagolix 50 mg oral eingenommen QD plus Placebo
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Kapsel oral verabreicht
Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg oral eingenommen BID plus Placebo
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Kapsel oral verabreicht
Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Elagolix 150 mg täglich
Elagolix 150 mg oral eingenommen QD plus Placebo
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Kapsel oral verabreicht
Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix 300 mg täglich
Elagolix 300 mg oral eingenommen QD plus Placebo
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Kapsel oral verabreicht
Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Menstruationszyklus-Responder
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) bis Woche 24 (Monat 6)
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Eine Teilnehmerin wurde als Menstruationszyklus-Responder angesehen, wenn sie während der letzten 4 Monate des Behandlungszeitraums mindestens 2 normale Menstruationszyklen hatte.
Darüber hinaus wurde eine Teilnehmerin als Responderin des vollständigen Menstruationszyklus angesehen, wenn sie normale Menstruationszyklen hatte, die in oder vor Monat 3 begannen und während des Behandlungszeitraums bis Monat 6 anhielten.
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Woche 0 (Baseline) bis Woche 24 (Monat 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 1: vor der Morgendosis (0 Stunde) und bei 0,5 (± 5 Minuten), 1 (± 5 Minuten), 1,5 (± 5 Minuten), 2 (± 15 Minuten), 2,5 (± 15 Minuten), 3 (± 15 Minuten), 3,5 (± 15 Minuten) und 4 (± 15 Minuten) Stunden nach der Einnahme.
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Woche 0 (Baseline), Woche 1: vor der Morgendosis (0 Stunde) und bei 0,5 (± 5 Minuten), 1 (± 5 Minuten), 1,5 (± 5 Minuten), 2 (± 15 Minuten), 2,5 (± 15 Minuten), 3 (± 15 Minuten), 3,5 (± 15 Minuten) und 4 (± 15 Minuten) Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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