Studie bezpečnosti a účinnosti Elagolix u žen se syndromem polycystických vaječníků
16. května 2022 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená (nezaslepená sponzorem), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix u žen se syndromem polycystických vaječníků
Tato studie bude hodnotit potenciální vliv elagolixu na poruchu hormonů hypofýzy a vaječníků u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti elagolixu u žen s PCOS.
PCOS je jednou z nejčastějších hormonálních poruch u žen v reprodukčním věku, přesto je dostupných jen málo možností léčby.
Tato studie pomůže určit, zda elagolix může ovlivnit narušenou hormonální dynamiku u žen s PCOS a v jaké dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinickou diagnózou PCOS.
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 38 kg/m^2 v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nově diagnostikovaným zdravotním stavem vyžadujícím intervenci, který nebyl stabilizován alespoň 30 dní před výchozí hodnotou.
- Účastníci se závažným zdravotním stavem, který vyžaduje zásah během účasti ve studii (jako je očekávaná velká plánovaná operace).
- Účastníci s nestabilním zdravotním stavem (včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, epilepsie vyžadující antiepileptikum, nestabilní anginy pectoris, potvrzeného zánětlivého onemocnění střev, hyperprolaktinemie, klinicky významné infekce nebo poranění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané perorálně dvakrát denně (BID)
|
Kapsle podávaná perorálně
|
|
Experimentální: Elagolix 25 mg dvakrát denně
Elagolix 25 mg užívaný perorálně BID plus placebo
|
Kapsle podávaná perorálně
Kapsle podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 50 mg jednou denně (QD)
Elagolix 50 mg užívaný perorálně QD plus placebo
|
Kapsle podávaná perorálně
Kapsle podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg užívaný perorálně BID plus placebo
|
Kapsle podávaná perorálně
Kapsle podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg užívaný perorálně QD plus placebo
|
Kapsle podávaná perorálně
Kapsle podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg užívaný perorálně QD plus placebo
|
Kapsle podávaná perorálně
Kapsle podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentek na menstruační cyklus
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) až týden 24 (6. měsíc)
|
Účastnice byla považována za reagující na menstruační cyklus, pokud měla alespoň 2 normální menstruační cykly během posledních 4 měsíců období léčby.
Kromě toho byla účastnice považována za respondentku s kompletním menstruačním cyklem, pokud má normální menstruační cykly začínající ve 3. měsíci nebo před ním, které se udržují do 6. měsíce během období léčby.
|
Týden 0 (výchozí stav) až týden 24 (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru (AUC) v 1. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 1: před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5 (± 5 minut), 1 (± 5 minut), 1,5 (± 5 minut), 2 (± 15 minut), 2,5 (± 15 minut), 3 (± 15 minut), 3,5 (± 15 minut) a 4 (± 15 minut) hodin po podání.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 1: před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5 (± 5 minut), 1 (± 5 minut), 1,5 (± 5 minut), 2 (± 15 minut), 2,5 (± 15 minut), 3 (± 15 minut), 3,5 (± 15 minut) a 4 (± 15 minut) hodin po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .