Estudio de la seguridad y eficacia de Elagolix en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
16 de mayo de 2022 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego (no cegado por el patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Elagolix en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Este estudio evaluará el impacto potencial de elagolix en las hormonas pituitarias y ováricas alteradas en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego (patrocinador no ciego), aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de elagolix en mujeres con SOP.
El SOP es uno de los trastornos hormonales más comunes en las mujeres en edad reproductiva; sin embargo, hay pocas opciones de tratamiento disponibles.
Este estudio ayudará a determinar si elagolix puede afectar la dinámica hormonal desordenada en mujeres con SOP y en qué dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
-
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
-
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico clínico de SOP.
- Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 38 kg/m^2 en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una afección médica recién diagnosticada que requiera una intervención que no se haya estabilizado al menos 30 días antes de la línea de base.
- Participantes con una afección médica importante que requiera intervención durante el curso de la participación en el estudio (como una cirugía electiva mayor anticipada).
- Participantes con una afección médica inestable (que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, epilepsia que requiere medicamentos antiepilépticos, angina inestable, enfermedad inflamatoria intestinal confirmada, hiperprolactinemia, infección o lesión clínicamente significativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado por vía oral dos veces al día (BID)
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Cápsula administrada por vía oral
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Experimental: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg por vía oral dos veces al día más placebo
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Cápsula administrada por vía oral
Cápsula administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Elagolix 50 mg una vez al día (QD)
Elagolix 50 mg por vía oral QD más placebo
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Cápsula administrada por vía oral
Cápsula administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg por vía oral dos veces al día más placebo
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Cápsula administrada por vía oral
Cápsula administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg por vía oral QD más placebo
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Cápsula administrada por vía oral
Cápsula administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg por vía oral QD más placebo
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Cápsula administrada por vía oral
Cápsula administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a la semana 24 (mes 6)
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Se consideró que una participante responde al ciclo menstrual si tiene al menos 2 ciclos menstruales normales durante los últimos 4 meses del período de tratamiento.
Además, se consideró que una participante responde al ciclo menstrual completo si tiene ciclos menstruales normales que comienzan en el mes 3 o antes y se mantienen hasta el mes 6 durante el período de tratamiento.
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Semana 0 (línea de base) a la semana 24 (mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de la hormona luteinizante (LH) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 0 (Basal), Semana 1: antes de la dosis de la mañana (0 hora) y a los 0,5 (± 5 minutos), 1 (± 5 minutos), 1,5 (± 5 minutos), 2 (± 15 minutos), 2,5 (± 15 minutos), 3 (± 15 minutos), 3,5 (± 15 minutos) y 4 (± 15 minutos) horas después de la dosificación.
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Semana 0 (Basal), Semana 1: antes de la dosis de la mañana (0 hora) y a los 0,5 (± 5 minutos), 1 (± 5 minutos), 1,5 (± 5 minutos), 2 (± 15 minutos), 2,5 (± 15 minutos), 3 (± 15 minutos), 3,5 (± 15 minutos) y 4 (± 15 minutos) horas después de la dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .