Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elagolixin turvallisuudesta ja tehosta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Elagolixin turvallisuudesta ja tehosta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elagolixin mahdollista vaikutusta aivolisäkkeen ja munasarjojen häiriintyneisiin hormoneihin naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on PCOS. PCOS on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten hormonaalisista häiriöistä, mutta hoitovaihtoehtoja on vain vähän. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko elagolix vaikuttaa häiriintyneeseen hormonaaliseen dynamiikkaan naisilla, joilla on PCOS, ja millä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212323
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2518
        • UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
        • Avail Clinical Research /ID# 210873
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-4918
        • University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 205623
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Asr, Llc /Id# 207037
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 205619
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 205617
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 205567
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 212594
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623-4284
        • University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 205492
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 205614
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital /ID# 211322
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215190
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 211249
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 205585

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliininen PCOS-diagnoosi.
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-38 kg/m^2 seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu lääketieteellinen tila, joka vaatii toimenpiteitä, joita ei ole stabiloitunut vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka vaatii interventiota tutkimukseen osallistumisen aikana (kuten odotettavissa oleva suuri elektiivinen leikkaus).
  • Osallistujat, joiden sairaus on epävakaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, epilepsia, joka vaatii epilepsialääkkeitä, epästabiili angina pectoris, vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, hyperprolaktinemia, kliinisesti merkittävä infektio tai vamma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Kokeellinen: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Elagolix
Kapseli annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa
Kokeellinen: Elagolix 50 mg kerran päivässä (QD)
Elagolix 50 mg suun kautta QD plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Elagolix
Kapseli annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa
Kokeellinen: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg suun kautta BID plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Elagolix
Kapseli annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa
Kokeellinen: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg suun kautta QD plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Elagolix
Kapseli annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa
Kokeellinen: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg suun kautta QD plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Elagolix
Kapseli annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskiertoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) - viikko 24 (kuukausi 6)
Osallistuja katsottiin kuukautiskiertoon reagoivaksi, jos hänellä oli vähintään 2 normaalia kuukautiskiertoa hoitojakson viimeisen 4 kuukauden aikana. Lisäksi osallistujan katsottiin olevan täydellinen kuukautiskiertoon reagoinut, jos hänellä on normaalit kuukautiskierrot, jotka alkavat kuukaudessa 3 tai sitä ennen ja jotka säilyvät kuuteen 6 asti hoitojakson aikana.
Viikko 0 (perustaso) - viikko 24 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta luteinisoivan hormonin (LH) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 1: ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5 (± 5 minuuttia), 1 (± 5 minuuttia), 1,5 (± 5 minuuttia), 2 (± 15 minuuttia), 2,5 (± 15 minuuttia) 15 minuuttia), 3 (± 15 minuuttia), 3,5 (± 15 minuuttia) ja 4 (± 15 minuuttia) tuntia annostuksen jälkeen.
Viikko 0 (perustaso), viikko 1: ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5 (± 5 minuuttia), 1 (± 5 minuuttia), 1,5 (± 5 minuuttia), 2 (± 15 minuuttia), 2,5 (± 15 minuuttia) 15 minuuttia), 3 (± 15 minuuttia), 3,5 (± 15 minuuttia) ja 4 (± 15 minuuttia) tuntia annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa