Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

16. maj 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 2, multicenter, dobbeltblind (sponsor-ublindet), randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle indvirkning af elagolix på forstyrrede hypofyse- og ovariehormoner hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltblind (sponsor-ublindet), randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​elagolix hos kvinder med PCOS. PCOS er en af ​​de mest almindelige hormonforstyrrelser hos kvinder i den fødedygtige alder, men alligevel er få behandlingsmuligheder tilgængelige. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om elagolix kan påvirke forstyrret hormonel dynamik hos kvinder med PCOS og ved hvilken dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2518
        • UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Avail Clinical Research /ID# 210873
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-4918
        • University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 205623
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 207037
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 205619
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 205617
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 205567
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 212594
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623-4284
        • University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 205492
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 205614
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital /ID# 211322
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215190
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 211249
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 205585
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212323

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af PCOS.
  • Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 38 kg/m^2 på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nydiagnosticeret medicinsk tilstand, der kræver intervention, som ikke er blevet stabiliseret mindst 30 dage før baseline.
  • Deltagere med en betydelig medicinsk tilstand, der kræver intervention i løbet af studiedeltagelsen (såsom forventet større elektiv operation).
  • Deltagere med en ustabil medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, epilepsi, der kræver antiepileptisk medicin, ustabil angina, bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, hyperprolaktinæmi, klinisk signifikant infektion eller skade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Eksperimentel: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg indtaget oralt BID plus placebo
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Elagolix
Kapsel indgivet oralt
Andre navne:
  • Orilissa
Eksperimentel: Elagolix 50 mg én gang dagligt (QD)
Elagolix 50 mg indtaget oralt QD plus placebo
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Elagolix
Kapsel indgivet oralt
Andre navne:
  • Orilissa
Eksperimentel: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg indtaget oralt BID plus placebo
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Elagolix
Kapsel indgivet oralt
Andre navne:
  • Orilissa
Eksperimentel: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg indtaget oralt QD plus placebo
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Elagolix
Kapsel indgivet oralt
Andre navne:
  • Orilissa
Eksperimentel: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg indtaget oralt QD plus placebo
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Elagolix
Kapsel indgivet oralt
Andre navne:
  • Orilissa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af menstruationscyklusrespondere
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 24 (måned 6)
En deltager blev betragtet som en menstruationscyklusresponder, hvis hun har mindst 2 normale menstruationscyklusser i løbet af de sidste 4 måneder af behandlingsperioden. Derudover blev en deltager betragtet som en komplet menstruationscyklus-responder, hvis hun har normale menstruationscyklusser, der begynder ved eller før 3. måned, og som opretholdes til og med 6. måned i behandlingsperioden.
Uge 0 (basislinje) til uge 24 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i området under det luteiniserende hormon (LH) serumkoncentrationstidskurve (AUC) ved uge 1
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 1: før morgendosis (0 time) og ved 0,5 (± 5 minutter), 1 (± 5 minutter), 1,5 (± 5 minutter), 2 (± 15 minutter), 2,5 (± 5 minutter). 15 minutter), 3 (± 15 minutter), 3,5 (± 15 minutter) og 4 (± 15 minutter) timer efter dosering.
Uge 0 (Baseline), Uge 1: før morgendosis (0 time) og ved 0,5 (± 5 minutter), 1 (± 5 minutter), 1,5 (± 5 minutter), 2 (± 15 minutter), 2,5 (± 5 minutter). 15 minutter), 3 (± 15 minutter), 3,5 (± 15 minutter) og 4 (± 15 minutter) timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner