Estudo da Segurança e Eficácia de Elagolix em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos
16 de maio de 2022 atualizado por: AbbVie
Fase 2, Multicêntrico, Duplo-cego (Patrocinador-não-cego), Randomizado, Estudo Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia de Elagolix em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos
Este estudo avaliará o impacto potencial de elagolix nos hormônios hipofisários e ovarianos desordenados em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego (sem patrocinador), randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de elagolix em mulheres com SOP.
A SOP é um dos distúrbios hormonais mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, mas poucas opções de tratamento estão disponíveis.
Este estudo ajudará a determinar se elagolix pode afetar a dinâmica hormonal desordenada em mulheres com SOP e em que dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico de SOP.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 38 kg/m^2 no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Participantes com condição médica recém-diagnosticada que requer intervenção que não foi estabilizada pelo menos 30 dias antes da linha de base.
- Participantes com uma condição médica significativa que requeira intervenção durante o curso da participação no estudo (como cirurgia eletiva de grande porte antecipada).
- Participantes com uma condição médica instável (incluindo, mas não limitado a, hipertensão não controlada, epilepsia que requer medicamento antiepiléptico, angina instável, doença inflamatória intestinal confirmada, hiperprolactinemia, infecção ou lesão clinicamente significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
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Cápsula administrada por via oral
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Experimental: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg por via oral BID mais placebo
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Cápsula administrada por via oral
Cápsula administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Elagolix 50 mg uma vez ao dia (QD)
Elagolix 50 mg por via oral QD mais placebo
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Cápsula administrada por via oral
Cápsula administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg por via oral BID mais placebo
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Cápsula administrada por via oral
Cápsula administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg via oral QD mais placebo
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Cápsula administrada por via oral
Cápsula administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg por via oral QD mais placebo
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Cápsula administrada por via oral
Cápsula administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores do ciclo menstrual
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 24 (mês 6)
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Uma participante foi considerada respondedora do ciclo menstrual se ela tivesse pelo menos 2 ciclos menstruais normais durante os últimos 4 meses do período de tratamento.
Além disso, uma participante foi considerada respondedora completa do ciclo menstrual se ela apresenta ciclos menstruais normais começando no ou antes do mês 3, que são mantidos até o mês 6 durante o período de tratamento.
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Semana 0 (linha de base) até a semana 24 (mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do hormônio luteinizante (LH) na semana 1
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 1: antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5 (± 5 minutos), 1 (± 5 minutos), 1,5 (± 5 minutos), 2 (± 15 minutos), 2,5 (± 15 minutos), 3 (± 15 minutos), 3,5 (± 15 minutos) e 4 (± 15 minutos) horas após a dosagem.
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Semana 0 (linha de base), Semana 1: antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5 (± 5 minutos), 1 (± 5 minutos), 1,5 (± 5 minutos), 2 (± 15 minutos), 2,5 (± 15 minutos), 3 (± 15 minutos), 3,5 (± 15 minutos) e 4 (± 15 minutos) horas após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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