Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Elagolix nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
16 maggio 2022 aggiornato da: AbbVie
Studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco (sponsor non in cieco), randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Elagolix nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Questo studio valuterà il potenziale impatto di elagolix sugli ormoni ipofisari e ovarici disordinati nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco (sponsor non cieco), randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di elagolix nelle donne con PCOS.
La PCOS è uno dei disturbi ormonali più comuni nelle donne in età riproduttiva, ma sono disponibili poche opzioni terapeutiche.
Questo studio aiuterà a determinare se elagolix può avere un impatto sulle dinamiche ormonali disordinate nelle donne con PCOS ea quale dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
-
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi clinica di PCOS.
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 38 kg/m^2 al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con condizioni mediche di nuova diagnosi che richiedono un intervento che non è stato stabilizzato almeno 30 giorni prima del basale.
- - Partecipanti con una condizione medica significativa che richiede un intervento durante il corso della partecipazione allo studio (come un intervento chirurgico elettivo importante anticipato).
- - Partecipanti con una condizione medica instabile (inclusi, ma non limitati a, ipertensione incontrollata, epilessia che richiede farmaci antiepilettici, angina instabile, malattia infiammatoria intestinale confermata, iperprolattinemia, infezione o lesione clinicamente significativa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via orale due volte al giorno (BID)
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Capsula somministrata per via orale
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Sperimentale: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg assunto per via orale BID più placebo
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Capsula somministrata per via orale
Capsula somministrata per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Elagolix 50 mg una volta al giorno (QD)
Elagolix 50 mg assunto per via orale una volta al giorno più placebo
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Capsula somministrata per via orale
Capsula somministrata per via orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg assunto per via orale BID più placebo
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Capsula somministrata per via orale
Capsula somministrata per via orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Elagolix 150 mg una volta al giorno
Elagolix 150 mg assunto per via orale una volta al giorno più placebo
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Capsula somministrata per via orale
Capsula somministrata per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Elagolix 300 mg una volta al giorno
Elagolix 300 mg assunto per via orale una volta al giorno più placebo
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Capsula somministrata per via orale
Capsula somministrata per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 24 (mese 6)
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Una partecipante è stata considerata una risposta al ciclo mestruale se ha avuto almeno 2 cicli mestruali normali durante gli ultimi 4 mesi del periodo di trattamento.
Inoltre, una partecipante è stata considerata una risposta completa al ciclo mestruale se ha cicli mestruali normali che iniziano al o prima del mese 3 e che vengono mantenuti fino al mese 6 durante il periodo di trattamento.
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Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 24 (mese 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) sierica dell'ormone luteinizzante (LH) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 1: prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5 (± 5 minuti), 1 (± 5 minuti), 1,5 (± 5 minuti), 2 (± 15 minuti), 2,5 (± 15 minuti), 3 (± 15 minuti), 3,5 (± 15 minuti) e 4 (± 15 minuti) ore dopo la somministrazione.
|
Settimana 0 (basale), settimana 1: prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5 (± 5 minuti), 1 (± 5 minuti), 1,5 (± 5 minuti), 2 (± 15 minuti), 2,5 (± 15 minuti), 3 (± 15 minuti), 3,5 (± 15 minuti) e 4 (± 15 minuti) ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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