Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u kobiet z zespołem policystycznych jajników
16 maja 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione (bez zaślepienia sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Niniejsze badanie oceni potencjalny wpływ elagolixu na zaburzone hormony przysadki mózgowej i jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), fazy 2, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elagolixu u kobiet z PCOS.
PCOS jest jednym z najczęstszych zaburzeń hormonalnych u kobiet w wieku rozrodczym, jednak dostępnych jest niewiele opcji leczenia.
To badanie pomoże ustalić, czy elagolix może wpływać na zaburzoną dynamikę hormonalną u kobiet z PCOS iw jakiej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212323
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2518
- UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
- Avail Clinical Research /ID# 210873
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-4918
- University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 205623
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Asr, Llc /Id# 207037
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 205619
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 205617
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 205567
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 212594
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623-4284
- University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- AC Clinical Research /ID# 205492
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 205614
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital /ID# 211322
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215190
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 211249
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 205585
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki z klinicznym rozpoznaniem PCOS.
- Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 38 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym stanem medycznym wymagającym interwencji, który nie został ustabilizowany co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy z poważnym stanem medycznym, który wymaga interwencji w trakcie udziału w badaniu (taki jak przewidywany duży planowy zabieg chirurgiczny).
- Uczestnicy z niestabilnym stanem zdrowia (w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, padaczka wymagająca leków przeciwpadaczkowych, niestabilna dusznica bolesna, potwierdzona choroba zapalna jelit, hiperprolaktynemia, klinicznie istotna infekcja lub uraz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
Kapsułka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg przyjmowany doustnie BID plus placebo
|
Kapsułka podawana doustnie
Kapsułka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 50 mg raz na dobę (QD)
Elagolix 50 mg przyjmowany doustnie QD plus placebo
|
Kapsułka podawana doustnie
Kapsułka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg przyjmowany doustnie BID plus placebo
|
Kapsułka podawana doustnie
Kapsułka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg raz na dobę
Elagolix 150 mg przyjmowany doustnie QD plus placebo
|
Kapsułka podawana doustnie
Kapsułka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg przyjmowany doustnie QD plus placebo
|
Kapsułka podawana doustnie
Kapsułka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet reagujących na cykl menstruacyjny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) do tygodnia 24 (miesiąc 6)
|
Uczestniczka została uznana za odpowiadającą na cykl menstruacyjny, jeśli miała co najmniej 2 normalne cykle miesiączkowe podczas ostatnich 4 miesięcy okresu leczenia.
Ponadto, uczestniczkę uznano za osobę, która odpowiedziała na pełny cykl menstruacyjny, jeśli miała normalne cykle miesiączkowe rozpoczynające się w miesiącu 3 lub wcześniej, które utrzymywały się do miesiąca 6 podczas okresu leczenia.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa) do tygodnia 24 (miesiąc 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod hormonem luteinizującym (LH) Krzywa stężenie w surowicy-czas (AUC) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), Tydzień 1: przed poranną dawką (godzina 0) i po 0,5 (± 5 minut), 1 (± 5 minut), 1,5 (± 5 minut), 2 (± 15 minut), 2,5 (± 15 minut), 3 (± 15 minut), 3,5 (± 15 minut) i 4 (± 15 minut) godzin po podaniu.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), Tydzień 1: przed poranną dawką (godzina 0) i po 0,5 (± 5 minut), 1 (± 5 minut), 1,5 (± 5 minut), 2 (± 15 minut), 2,5 (± 15 minut), 3 (± 15 minut), 3,5 (± 15 minut) i 4 (± 15 minut) godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .