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다낭성난소증후군 여성에서 엘라골릭스의 안전성 및 유효성 연구

2022년 5월 16일 업데이트: AbbVie

다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 Elagolix의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 뇌하수체 및 난소 호르몬 장애에 대한 엘라골릭스의 잠재적 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PCOS가 있는 여성에서 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 무작위, 위약 대조 연구입니다. PCOS는 가임기 여성에게 가장 흔한 호르몬 장애 중 하나이지만 이용 가능한 치료 옵션은 거의 없습니다. 이 연구는 elagolix가 PCOS가 있는 여성의 장애 호르몬 역학에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 복용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
      • San Francisco, California, 미국, 94158-2518
        • UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
        • Avail Clinical Research /ID# 210873
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-4918
        • University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
      • North Miami, Florida, 미국, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
      • Orange City, Florida, 미국, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 205623
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Asr, Llc /Id# 207037
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 205619
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 205617
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 205567
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 212594
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
      • Rochester, New York, 미국, 14623-4284
        • University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
      • Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 205492
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 205614
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital /ID# 211322
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215190
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
      • Houston, Texas, 미국, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 211249
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 205585
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212323

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS의 임상 진단을 받은 참가자.
  • 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18.5~38kg/m^2인 참가자.

제외 기준:

  • 기준선이 되기 최소 30일 전에 안정화되지 않은 중재가 필요한 새로 진단된 의학적 상태가 있는 참가자.
  • 연구 참여 과정에서 개입이 필요한 심각한 의학적 상태가 있는 참가자(예: 주요 선택 수술이 예상됨).
  • 불안정한 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 항경련제가 필요한 간질, 불안정 협심증, 확인된 염증성 장 질환, 고프로락틴혈증, 임상적으로 유의한 감염 또는 부상을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 하루에 두 번 구두로 복용(BID)
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
실험적: 엘라골릭스 25mg BID
Elagolix 25 mg 경구 복용 BID + 위약
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
의약품: 엘라골릭스
경구 투여 캡슐
다른 이름들:
  • 오릴리사
실험적: 엘라골릭스 50mg 1일 1회(QD)
Elagolix 50 mg 경구 복용 QD + 위약
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
의약품: 엘라골릭스
경구 투여 캡슐
다른 이름들:
  • 오릴리사
실험적: 엘라골릭스 75mg BID
Elagolix 75 mg 경구 복용 BID + 위약
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
의약품: 엘라골릭스
경구 투여 캡슐
다른 이름들:
  • 오릴리사
실험적: 엘라골릭스 150mg QD
Elagolix 150 mg 경구 복용 QD + 위약
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
의약품: 엘라골릭스
경구 투여 캡슐
다른 이름들:
  • 오릴리사
실험적: 엘라골릭스 300mg QD
Elagolix 300 mg 경구 복용 QD + 위약
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
의약품: 엘라골릭스
경구 투여 캡슐
다른 이름들:
  • 오릴리사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 주기 응답자 비율
기간: 0주차(기준선) ~ 24주차(6개월차)
참가자는 치료 기간의 마지막 4개월 동안 정상적인 월경 주기가 2회 이상인 경우 월경 주기 응답자로 간주되었습니다. 또한, 참가자는 치료 기간 동안 3개월 또는 그 이전에 시작하여 6개월까지 유지되는 정상적인 월경 주기를 가진 경우 완전한 월경 주기 반응자로 간주되었습니다.
0주차(기준선) ~ 24주차(6개월차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1주차에 황체 형성 호르몬(LH) 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주(기준선), 1주: 아침 투여 전(0시간) 및 0.5(±5분), 1(±5분), 1.5(±5분), 2(±15분), 2.5(± 15분), 3(±15분), 3.5(±15분), 4(±15분) 후.
0주(기준선), 1주: 아침 투여 전(0시간) 및 0.5(±5분), 1(±5분), 1.5(±5분), 2(±15분), 2.5(± 15분), 3(±15분), 3.5(±15분), 4(±15분) 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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위치

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