Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av Elagolix hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

16. mai 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 2, multisenter, dobbeltblind (sponsorublindet), randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Elagolix hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Denne studien vil vurdere den potensielle effekten av elagolix på forstyrrede hypofyse- og ovariehormoner hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind (sponsorublindet), randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av elagolix hos kvinner med PCOS. PCOS er en av de vanligste hormonelle lidelsene hos kvinner i reproduktiv alder, men få behandlingsalternativer er tilgjengelige. Denne studien vil bidra til å avgjøre om elagolix kan påvirke forstyrret hormonell dynamikk hos kvinner med PCOS og ved hvilken dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 211498
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 205574
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 205694
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2518
        • UCSF Center for Reproductive Health /ID# 210836
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
        • Avail Clinical Research /ID# 210873
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-4918
        • University of FL Southside Women's Specialists /ID# 210872
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 205490
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 215659
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 205475
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 205458
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 205695
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 205606
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 205571
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 211528
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 205623
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 207037
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 205875
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 211219
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 205494
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 205619
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 205617
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Capital Women's Care - Frederi /ID# 210276
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 205567
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 210245
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 211149
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 211150
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 205576
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 212594
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 211180
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623-4284
        • University of Rochester - Strong Fertility Center - Rochester /ID# 210328
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 210765
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 205717
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 211319
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 211473
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duplicate_Aventiv Research, Inc. /ID# 205460
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 205558
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 205492
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 205555
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 205614
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital /ID# 211322
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215190
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 205636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210804
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 216266
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 211249
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Duplicate_Diagnostic Clinic of Longview /ID# 211019
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 211250
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 205586
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 205569
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 205585
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 211104
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 212320
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Duplicate_Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 211105
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212323

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med klinisk diagnose av PCOS.
  • Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 38 kg/m^2 på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nylig diagnostisert medisinsk tilstand som krever intervensjon som ikke er stabilisert minst 30 dager før baseline.
  • Deltakere med en betydelig medisinsk tilstand som krever intervensjon i løpet av studiedeltakelsen (som forventet større elektiv kirurgi).
  • Deltakere med en ustabil medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, epilepsi som krever antiepileptisk medisin, ustabil angina, bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, hyperprolaktinemi, klinisk signifikant infeksjon eller skade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Eksperimentell: Elagolix 25 mg BID
Elagolix 25 mg tatt oralt BID pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Elagolix
Kapsel administrert oralt
Andre navn:
  • Orilissa
Eksperimentell: Elagolix 50 mg én gang daglig (QD)
Elagolix 50 mg tatt oralt QD pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Elagolix
Kapsel administrert oralt
Andre navn:
  • Orilissa
Eksperimentell: Elagolix 75 mg BID
Elagolix 75 mg tatt oralt BID pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Elagolix
Kapsel administrert oralt
Andre navn:
  • Orilissa
Eksperimentell: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg tatt oralt QD pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Elagolix
Kapsel administrert oralt
Andre navn:
  • Orilissa
Eksperimentell: Elagolix 300 mg QD
Elagolix 300 mg tatt oralt QD pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Elagolix
Kapsel administrert oralt
Andre navn:
  • Orilissa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av menstruasjonssyklusrespondere
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 24 (måned 6)
En deltaker ble ansett som responder på menstruasjonssyklusen hvis hun har minst 2 normale menstruasjonssykluser i løpet av de siste 4 månedene av behandlingsperioden. I tillegg ble en deltaker ansett som en komplett menstruasjonssyklus hvis hun har normale menstruasjonssykluser som begynner på eller før måned 3 som opprettholdes til og med måned 6 i behandlingsperioden.
Uke 0 (grunnlinje) til uke 24 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i området under det luteiniserende hormon (LH) serum konsentrasjon-tidskurve (AUC) ved uke 1
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 1: før morgendosen (0 timer) og ved 0,5 (± 5 minutter), 1 (± 5 minutter), 1,5 (± 5 minutter), 2 (± 15 minutter), 2,5 (± 5 minutter). 15 minutter), 3 (± 15 minutter), 3,5 (± 15 minutter) og 4 (± 15 minutter) timer etter dosering.
Uke 0 (grunnlinje), uke 1: før morgendosen (0 timer) og ved 0,5 (± 5 minutter), 1 (± 5 minutter), 1,5 (± 5 minutter), 2 (± 15 minutter), 2,5 (± 5 minutter). 15 minutter), 3 (± 15 minutter), 3,5 (± 15 minutter) og 4 (± 15 minutter) timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere